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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，國家藥監局開(kāi)始部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月16日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，國家局將在全國范圍內部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)?！扒寰W(wǎng)”行動(dòng)分三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7月至10月為監管部門(mén)檢查階段，10月至12月為總結評估階段。 時(shí)間:2019-4-16 21:54:28 瀏覽量:1864
  • 杭州辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-15 22:29:27 瀏覽量:2381
  • 醫療器械注冊 之 《一次性使用無(wú)菌導尿管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無(wú)菌導尿管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-4-15 0:00:00 瀏覽量:2168
  • 醫療器械臨床試驗的基本概念 根據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，申請第2類(lèi)、第3類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，應進(jìn)行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整的免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄內的醫療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗。 時(shí)間:2019-4-15 21:53:21 瀏覽量:5205
  • 杭州辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體要求是什么？ 根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么具體要求，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)知識吧。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:2482
  • 醫療器械臨床試驗 之 《人工晶狀體臨床試驗指導原則》 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:1896
  • 國家藥監局修改《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業(yè)標準 2019年1月29日，國家藥品監督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業(yè)標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進(jìn)行修改。修改后的標準自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:3021
  • 進(jìn)口醫療器械注冊流程 中國是世界上最有潛力的醫療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫療器械進(jìn)出口貿易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場(chǎng)的上市準入?？紤]到進(jìn)口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。 時(shí)間:2019-4-14 11:11:43 瀏覽量:6083
  • 辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體要求是什么？ 根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么具體要求，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)知識吧。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:2501
  • 醫療器械臨床試驗之用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則 隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類(lèi)設備越來(lái)越多的應用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進(jìn)一步規范用于角膜制瓣的飛秒激光類(lèi)設備上市前的臨床試驗，并指導該類(lèi)產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，制訂本醫療器械臨床試驗指導原則。 時(shí)間:2019-4-13 19:01:55 瀏覽量:2274
  • 醫療器械臨床試驗之醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則 為指導醫療器械臨床評價(jià)工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)的臨床評價(jià)工作的《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:3207
  • 醫療器械注冊管理司機構介紹 醫療器械注冊管理司是國家藥品監督管理局內設機構，是機構改革后國家藥品監督管理局內設機構。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:4221
  • 寧波怎么辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2370
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則 為了加強醫療器械臨床試驗過(guò)程的監督管理，指導監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》與《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求，國家藥監局于2018年11月28日發(fā)布了《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:3998
  • 醫療器械注冊 之 一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則》。 時(shí)間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:2983
  • 嘉興怎么辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2202
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版）。 時(shí)間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:2848
  • 醫療器械臨床試驗 之 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫療器械臨床試驗監督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時(shí)間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:2875
  • 湖州怎么辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3021
  • 醫療器械注冊 之 軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第18號） 為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3219

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