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  • 醫療器械臨床試驗 之 軟性接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫療器械臨床試驗?監督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3061
  • 杭州怎么辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2950
  • 醫療器械注冊之睡眠呼吸監測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:5418
  • 無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xiě)指導原則(2018年第40號) 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xiě)指導原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2185
  • 醫療器械注冊人制度最新進(jìn)展 近日，國務(wù)院對北京市繼續開(kāi)展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)的請示作出批復，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械”。意味著(zhù)對醫械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。 時(shí)間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2023
  • 紹興查處一起醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)虛假宣傳案 日前，浙江省紹興市越城區市場(chǎng)監管局以及公安、檢察院等部門(mén)，對涉嫌醫療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進(jìn)行查處，共查處3個(gè)體驗分店，抓獲涉案人員10名。 時(shí)間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:2371
  • 國家藥監局發(fā)布醫療器械臨床試驗指導原則（透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料） 隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規范該類(lèi)產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類(lèi)產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗資料的準備，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心制訂了《透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則》。 時(shí)間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:5763
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)為什么要通過(guò)GSP認證？ 為保障醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節均需符合GSP規定。 時(shí)間:2019-4-7 22:37:37 瀏覽量:5731
  • 2019年2月浙江省共批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，比上個(gè)月24個(gè)略微下降 近期，浙江省藥品監督管理局公布2019年2月共批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，比2019年1月批準的第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品24個(gè)略微下降。 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:2370
  • 醫療器械臨床試驗管理備案 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:4779
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？ 隨著(zhù)人民對生活健康水平要求不斷提高，醫療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應的，對醫療器械的行政監管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個(gè)很重要也很有效的措施。醫療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實(shí)現規范化、標準化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:2939
  • 紹興企業(yè)怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監局在審批、監管，浙江省各地醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，紹興市是浙江省監管最嚴格地區之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明。 時(shí)間:2019-4-6 22:44:47 瀏覽量:2197
  • 境外醫療器械臨床試驗數據用于進(jìn)口醫療器械注冊申報的指導原則 境外醫療器械臨床試驗數據可以用于進(jìn)口醫療器械注冊申報，意味著(zhù)國外大量的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，將大大提速！雖然可能會(huì )對本土企業(yè)帶來(lái)沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫療器械產(chǎn)品。短期內可能還不會(huì )造成什么影響，但從三五年、甚至10年來(lái)看，必定對我國醫療器械行業(yè)帶來(lái)巨大的影響。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4260
  • 請注意：這些醫療器械注冊證已注銷(xiāo)！ 近日，上海市藥品監督管理局公布對上海澳華光電內窺鏡有限公司持有的注冊證編號分別為 “滬食藥監械（準）字2014第2221309號” “滬械注準20162220068” “滬械注準20162220657” 的《醫療器械注冊證》依法予以注銷(xiāo)。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3586
  • 哪些情況可以不進(jìn)行醫療器械臨床試驗？ FDA認為，一些醫療器械無(wú)法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫療器械的安全有效性。事實(shí)上，FDA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數據提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應證的醫療器械，來(lái)自注冊機構或研究機構的數據也可用于支持上市批準 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2539
  • 北京252個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新審評審批序列 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，各省市正在推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:1882
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意:藥監局開(kāi)展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫療器械大檢查來(lái)了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢相結合，尤其流通領(lǐng)域，還要執行耗材“兩票制”落地執行大檢查！ 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2605
  • 華為等名企紛紛入局醫械行業(yè)，增擴醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍 在不到兩個(gè)月的時(shí)間里，多個(gè)資本巨頭紛紛入局或者加碼醫療器械行業(yè)，增擴醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍，足以看出，我國醫療器械市場(chǎng)的發(fā)展潛力。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫療器械領(lǐng)域，一方面顯示出醫療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫療器械行業(yè)的賽道上，越來(lái)越多跨界巨頭加入，競爭將更加激烈！ 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2224
  • 南昌市第三醫院順利通過(guò)醫療器械臨床試驗項目現場(chǎng)核查 近日，江西省藥品審評中心專(zhuān)家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫院，對該院檢驗科承接的臨床試驗項目進(jìn)行數據真實(shí)性、合規性現場(chǎng)核查。被核查項目及醫院藥物臨床試驗機構得到了檢查組的認可，給出了較好的評價(jià)。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2559
  • 怎樣設計醫療器械臨床試驗方案 醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀(guān)察對象，觀(guān)察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態(tài)的評價(jià)能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于醫療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點(diǎn)。 時(shí)間:2019-4-3 22:11:26 瀏覽量:2744

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