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  • 金華市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案怎樣辦理？ 根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，開(kāi)辦與醫療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的企業(yè)，以及開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當提交相關(guān)資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2397
  • 國家藥品監督管理局新批準醫療器械注冊產(chǎn)品78個(gè) 最近，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于批準注冊78個(gè)醫療器械產(chǎn)品公告（2019年第24號）》，共批準醫療器械注冊產(chǎn)品78個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品8個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2735
  • 藥監局即將編制人工智能醫療器械注冊技術(shù)指導原則 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布“關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃的通知”,提出擬制定86項指導原則，編制計劃中包括《人工智能醫療器械注冊技術(shù)指導原則》，指導原則出臺后，將為人工智能醫療器械注冊和審批提供方向和原則，并推動(dòng)人工智能醫療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4439
  • 藥監總局發(fā)布關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告 國家藥監局為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）對醫療器械臨床試驗審批程序作出優(yōu)化調整，具體內容見(jiàn)公告內容。 時(shí)間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2094
  • 醫療器械臨床試驗怎么做？ 藥監局已發(fā)布公告：如果臨床試驗造假，涉及后果嚴重的，可以設刑！直接負責人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2032
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊檢測需要注意什么？ 根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)，第三類(lèi)醫療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2761
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可廣告宣傳有哪些限制和要求？ 醫療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān)，自然不能任由各利益企業(yè)對其進(jìn)行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監督管理部門(mén)對于醫療器械產(chǎn)品的廣告有著(zhù)特殊要求和限制的。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5447
  • 近日58個(gè)三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品被國家局批準 2019年3月25日，國家藥監局發(fā)布2019年第24號公告，批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品8個(gè)，具體內容見(jiàn)公告。 時(shí)間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:4930
  • 桐廬企業(yè)怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 桐廬縣作為杭州轄區，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下桐廬縣醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2271
  • 國家擬出臺醫療器械臨床管理辦法 醫療器械監管從研發(fā)設計、生產(chǎn)、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗?到最終上市銷(xiāo)售的監管體系日趨完善，立法及行政監管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛生健康委關(guān)于《醫療器械臨床管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）對外公開(kāi)征求意見(jiàn)通知，同時(shí)表示《辦法》通過(guò)有關(guān)立法程序后，擬以國家衛生健康委規章形式印發(fā)。 時(shí)間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:1917
  • 富陽(yáng)企業(yè)怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 富陽(yáng)市作為杭州轄區，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下富陽(yáng)市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2073
  • 臨床協(xié)調員在醫療器械臨床試驗中的工作和學(xué)習要點(diǎn) 臨床協(xié)調員，又稱(chēng)CRC，在醫療器械臨床試驗?中協(xié)調配合研究者及各方研究人員的非醫學(xué)工作。在臨床試驗中作為與臨床醫生、患者溝通的紐帶，協(xié)調醫患關(guān)系，準備臨床研究所必須的資料，并負責協(xié)調病人的治療觀(guān)察跟蹤隨訪(fǎng)、協(xié)調臨床試驗監查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗中，CRC的工作非常重要！實(shí)際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問(wèn)題，是一個(gè)極具挑戰的工作。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:3844
  • 三類(lèi)醫療器械注冊流程及要點(diǎn) 《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類(lèi)醫療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:22147
  • 醫療器械注冊注意事項 醫療器械注冊的時(shí)長(cháng)并不長(cháng)但是實(shí)際操作起來(lái)的時(shí)候總有很多問(wèn)題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫療器械注冊證呢？ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3334
  • 多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫療器械臨床試驗產(chǎn)品將被淘汰 市面上有許多號稱(chēng)為“藥妝”的護膚品，但許多并未得到醫療器械臨床試驗的認證。 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2513
  • 賣(mài)隱形眼鏡及護理液？你有“醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證”嗎？ 隱形眼鏡和護理液被列入三類(lèi)醫療器械，需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷(xiāo)售若無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:6979
  • 怎樣申請MDSAP認證？ 國內醫療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認證及相關(guān)事項，證標客在此為廣大客戶(hù)朋友們總結、說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2606
  • 什么是MDSAP認證? 最近兩年，常有客戶(hù)詢(xún)問(wèn)到MDSAP認證相關(guān)事宜，申請并通過(guò)MDSAP認證對醫療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:4670
  • 海南省腫瘤醫院獲“國家醫療器械臨床試驗機構資質(zhì) 海南省腫瘤醫院獲醫療器械臨床試驗?機構資質(zhì)。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2353
  • 虛假醫療器械注冊違法案分析 一起關(guān)于虛假醫療器械注冊的案件分析 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2398

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