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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2362
  • 醫療器械注冊檢驗介紹 《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。 時(shí)間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10175
  • 在哪里辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可? 醫療行業(yè)相關(guān)政策調整，國家對于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實(shí)施非常嚴格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，則需要通過(guò)很多道關(guān)，還要提交相應的資料。 時(shí)間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4095
  • 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申報流程與面積要求 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8212
  • 醫療器械注冊受理前咨詢(xún)介紹 為進(jìn)一步提高國家藥監局行政受理服務(wù)大廳咨詢(xún)工作效率，及時(shí)為行政相對人就醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)答疑解惑，國家局發(fā)布了多個(gè)公告，從行政上為醫療器械注冊人提供便利，滿(mǎn)足咨詢(xún)需求。 時(shí)間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:7001
  • 臺州辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2377
  • 北京市繼2017年醫療器械延續注冊免費，醫療器械注冊也即將免費 近日，北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。據預計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬(wàn)元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類(lèi)國產(chǎn)醫械產(chǎn)品的延續注冊費免費后的又一利好舉措。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2131
  • 2019年3月份浙江省三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品數量創(chuàng )新高 2019年4月24日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊220個(gè)醫療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號)》 ，公告顯示，上月國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品220個(gè)。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:2746
  • 溫州辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:2995
  • 國家藥監局：進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍 近日，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在上海召開(kāi)。會(huì )議總結分析了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議。 時(shí)間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2060
  • 海寧辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2178
  • 安徽發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 近日，安徽省藥品監管局發(fā)布《安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫療器械準入服務(wù)。 時(shí)間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:2999
  • 寧波辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:2892
  • 境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊材料及相關(guān)注意事項 依據2015年7月14日原國家食藥監總局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)規則》（總局令第15號）的規定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫療器械界定為有源醫療器械。為了方便醫療器械從業(yè)者們快速掌握法規文件要點(diǎn)，證標客對境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進(jìn)行梳理如下。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2507
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？ 想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，就必須要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2265
  • 境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊辦理流程 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:10798
  • 醫療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn) 藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見(jiàn)，相比于常規醫療器械注冊?及技術(shù)審評，藥械組合產(chǎn)品的審評關(guān)注點(diǎn)有哪些？證標客為您解讀。 時(shí)間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:3374
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開(kāi)展常用醫療器械專(zhuān)項整治 浙江是醫療器械審批及上市后監管最嚴格的地區之一，浙江省、市藥監局經(jīng)常開(kāi)展針對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的合規性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開(kāi)展常用醫療器械專(zhuān)項整治，請各企業(yè)關(guān)注監管重點(diǎn)，結合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時(shí)間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:1933
  • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習、參照，醫療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價(jià)的合規合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:3668
  • 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續怎么辦理 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證即將到期，錯過(guò)延期時(shí)機將導致醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營(yíng)許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時(shí)間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:10148

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