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  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之九——進(jìn)口注冊審批時(shí)限及費用 對于進(jìn)口醫療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，完成進(jìn)口醫療器械注冊?全程時(shí)間和費用通常是首要考慮到的問(wèn)題，醫療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(cháng)周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:3314
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統將試運行 近日，國家藥品監管局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動(dòng)試運行工作。醫療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證（CA）證書(shū)登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3088
  • 醫療器械注冊 之《合成樹(shù)脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《合成樹(shù)脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》《宮內節育器注冊技術(shù)審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。 時(shí)間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3043
  • 醫療器械注冊人制度紅利期來(lái)了 醫療器械注冊人制度，即醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時(shí)間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:3900
  • 二、三類(lèi)醫療器械注冊工作流程 第二類(lèi)醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線(xiàn)拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)；第三類(lèi)醫療器械是指：國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:3882
  • 淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構的篩選 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條 第三類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:3573
  • 進(jìn)口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿） 為加強進(jìn)口醫療器械監督管理，規范進(jìn)口醫療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫療器械的安全、有效，原食品藥品監管總局原器械監管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫療器械代理人監督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）?！墩髑笠庖?jiàn)稿》明確了代理人的要求及義務(wù)，以及其應當承擔的法律責任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2211
  • 進(jìn)口醫療器械注冊簡(jiǎn)介 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5087
  • 醫療器械注冊人制度最新進(jìn)展 據媒體報道，目前全國已有多個(gè)省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預期。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:5524
  • 醫療器械注冊說(shuō)明書(shū)和標簽的常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)規定。說(shuō)明書(shū)和標簽的不規范標注，會(huì )給醫療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全；同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì )因說(shuō)明書(shū)和標簽不規范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:4674
  • 醫療器械注冊變更辦理流程 醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:7832
  • 各省醫療器械注冊檢測所排隊時(shí)間統計表（最新） 醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗。我國醫療器械法規體系中多部行政規范性文件均明確規定了注冊檢驗的相關(guān)內容，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。 時(shí)間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:5484
  • 國家局發(fā)布《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》 有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過(guò)風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時(shí)間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:11057
  • 醫療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)許可將迎來(lái)重大改革 從國家市場(chǎng)監管總局官網(wǎng)獲悉，市場(chǎng)監管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)認定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》和《檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)第2條推文），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4144
  • 武漢市獲得創(chuàng )新醫療器械注冊證最高可獲1000萬(wàn)獎勵 近日，武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》提出，對企業(yè)自主研發(fā)并在該市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的生物醫藥與醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書(shū)、獲得醫療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬(wàn)獎勵。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4178
  • 醫療器械注冊 之 《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導原則（2019年修訂）》 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:2892
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之六——進(jìn)口醫療器械的臨床要求 醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費較多的程序，是醫療器械立項必須前置充分考慮的事項。進(jìn)口醫療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問(wèn)題。證標客為您從本源上解讀進(jìn)口醫療器械臨床試驗相關(guān)事項。 時(shí)間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3105
  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱(chēng)為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語(yǔ)名稱(chēng)翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動(dòng)省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6053
  • 進(jìn)口醫療注冊系列之五——進(jìn)口醫療器械的檢驗要求 很多人對進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要在中國境內檢測存有疑問(wèn)，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過(guò)了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5241
  • 亞太部分國家和地區醫療器械注冊指南 全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫療器械質(zhì)量管理和有效監管帶來(lái)了全新的挑戰。通過(guò)對醫療器械的有限監督管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:5938

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