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  • 淺談醫療器械注冊 ?醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2229
  • 浙江省二類(lèi)醫療器械注冊流程 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11055
  • 山東局對醫療器械注冊檢測樣品真實(shí)性核查的通知 早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械注冊檢驗樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時(shí)間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3614
  • 醫療器械注冊費用各類(lèi)級別標準介紹 醫療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區都對醫療器械的注冊活動(dòng)進(jìn)行收費。實(shí)踐證明，這是一項促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時(shí)間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3090
  • 臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫療器械注冊證 近日，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時(shí)也標志著(zhù)沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進(jìn)展。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2654
  • 注冊醫療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？ 醫療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級別，根據國家頒布的相關(guān)醫療器械產(chǎn)品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對來(lái)說(shuō)，會(huì )比較的復雜一些。今天就針對注冊醫療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2092
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊證在線(xiàn)查詢(xún) 醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:28701
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程圖 為響應國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡(jiǎn)圖（測試版）”欄目，將醫療器械審評審批各環(huán)節和上市后注冊證延續、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規和規章制度文件，供申請人學(xué)習查看，旨在提供醫療器械注冊申報一站式查詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:3813
  • 公告丨這4個(gè)醫療器械產(chǎn)品的注冊證書(shū)被注銷(xiāo)！ 近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)骨盆底修復系統等4個(gè)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2019年第49號）》。公告內容顯示，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)申請注銷(xiāo)。 時(shí)間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2373
  • 醫療器械注冊人制度撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉型升級 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來(lái)，上海、廣東、天津三省市相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。 時(shí)間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2135
  • 總局關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文。 時(shí)間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2173
  • 醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）問(wèn)題匯總 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）即將啟動(dòng)運行。 時(shí)間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:5485
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》。分境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時(shí)間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:9531
  • 江西省第二類(lèi)醫療器械注冊證公示（201914） ?根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經(jīng)審核，以下二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個(gè)《醫療器械注冊證》、6個(gè)《醫療器械注冊證》變更。 時(shí)間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2663
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答 為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3157
  • 重慶市免征醫療器械注冊費！ 近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫療器械產(chǎn)品免收注冊費后又一地區對醫療器械產(chǎn)品免收注冊費。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2115
  • 醫療器械注冊的流程 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:12526
  • 中國醫藥城企業(yè)新增5張醫療器械注冊證 近日，中國醫藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監督管理局核發(fā)的5張二類(lèi)醫療器械注冊證。 時(shí)間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2177
  • 二、三類(lèi)醫療器械注冊工作流程 第二類(lèi)醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線(xiàn)拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)；第三類(lèi)醫療器械是指：國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2222
  • 關(guān)于發(fā)布國家醫療器械注冊產(chǎn)品監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號） 為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械注冊產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。 時(shí)間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:3882

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