醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械注冊
  • 醫療器械注冊單元劃分指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進(jìn)一步規范醫療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關(guān)要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫療器械注冊單元劃分指導原則》 時(shí)間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:2579
  • 進(jìn)口醫療器械注冊審批服務(wù)指南 向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2977
  • 各國醫療器械注冊流程及注冊要求 中國醫療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于每個(gè)國家的醫療器械注冊，其流程和要求都不相同。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:12416
  • “流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)浙江省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊特別審批申請審查 近日，經(jīng)浙江省醫療器械審評中心組織審查，浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過(guò)我省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查的第29個(gè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3199
  • 醫療器械注冊 - 可吸收性外科縫線(xiàn)注冊技術(shù)臨床要求 可吸收性外科縫線(xiàn)，適用于一般軟組織的縫合與結扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時(shí)間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4154
  • 醫療器械注冊專(zhuān)業(yè)的發(fā)展前景如何？ 醫療器械注冊專(zhuān)員是指經(jīng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫療器械相關(guān)法律法規和規定要求的從事醫療器械注冊申報工作的相關(guān)人員。 時(shí)間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8007
  • 關(guān)于2019年7月～8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2019年第6號） 為進(jìn)一步做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，增強主動(dòng)服務(wù)意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作進(jìn)行以下調整:增加臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部、質(zhì)量管理部3個(gè)部門(mén)的咨詢(xún)工作，其中，質(zhì)量管理部將會(huì )同中心信息部門(mén)對醫療器械注冊電子申報有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)。 時(shí)間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2258
  • 海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱(chēng)，公司控股子公司上海力聲特醫學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱(chēng)為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時(shí)間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2509
  • 醫療器械注冊申報時(shí)，符合性聲明應如何編寫(xiě)？ 產(chǎn)品符合性聲明等同保證書(shū)的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時(shí)間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8154
  • 俄羅斯醫療器械注冊 俄羅斯醫療器械分類(lèi)和歐盟醫療器械分類(lèi)幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類(lèi)進(jìn)行。 考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來(lái)的危險程度，可將醫療器械分為以下4類(lèi)：Class I 低風(fēng)險；Class IIb 中風(fēng)險；Class III 高風(fēng)險。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7082
  • 三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程 注冊醫療器械中。一類(lèi)醫療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)的醫療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類(lèi)的最復雜，那么三類(lèi)的醫療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢？接下來(lái)，讓證標客小編來(lái)和大家講講三類(lèi)醫療器械注冊的基本情況。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7989
  • 淺談醫療器械注冊 ?醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2219
  • 浙江省二類(lèi)醫療器械注冊流程 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11032
  • 山東局對醫療器械注冊檢測樣品真實(shí)性核查的通知 早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械注冊檢驗樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時(shí)間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3597
  • 醫療器械注冊費用各類(lèi)級別標準介紹 醫療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區都對醫療器械的注冊活動(dòng)進(jìn)行收費。實(shí)踐證明，這是一項促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時(shí)間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3074
  • 臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫療器械注冊證 近日，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時(shí)也標志著(zhù)沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進(jìn)展。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2643
  • 注冊醫療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？ 醫療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級別，根據國家頒布的相關(guān)醫療器械產(chǎn)品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對來(lái)說(shuō)，會(huì )比較的復雜一些。今天就針對注冊醫療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2080
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊證在線(xiàn)查詢(xún) 醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:28570
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程圖 為響應國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡(jiǎn)圖（測試版）”欄目，將醫療器械審評審批各環(huán)節和上市后注冊證延續、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規和規章制度文件，供申請人學(xué)習查看，旨在提供醫療器械注冊申報一站式查詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:3796
  • 公告丨這4個(gè)醫療器械產(chǎn)品的注冊證書(shū)被注銷(xiāo)！ 近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)骨盆底修復系統等4個(gè)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2019年第49號）》。公告內容顯示，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)申請注銷(xiāo)。 時(shí)間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2360

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区