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  • 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴大到21個(gè)省市 2019年8月1日，國家藥監總局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（（國藥監械注〔2019〕33號）），醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作擴大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3340
  • 醫療器械CE認證 之 歐盟新法規MDR和IVDR轉版導航 歐盟新法規MDR和IVDR轉版之際，已經(jīng)獲得醫療器械CE認證的醫療器械制造商正面臨合規和生產(chǎn)流程重大而復雜的改變。 時(shí)間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3080
  • 國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號） 據國家藥監局8月1日消息，為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎上，進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。 時(shí)間:2019-8-1 23:08:24 瀏覽量:7141
  • 解讀醫療器械CE認證MDR新規 之 MDR標簽和說(shuō)明書(shū)新規定 歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來(lái)的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對醫療器械和臨床檢驗器械（含診斷試劑）標簽和說(shuō)明書(shū)提出了新的要求。其中規定，若廠(chǎng)商有網(wǎng)站，則應在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時(shí)間:2019-8-1 0:13:02 瀏覽量:6973
  • 省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類(lèi)醫療器械注冊延續的通告 《醫療器械監督管理條例》第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的，不予延續注冊。 時(shí)間:2019-7-31 23:44:30 瀏覽量:10803
  • 醫療器械CE認證：快速掌握歐盟MDR新法規十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2936
  • 浙江省醫療器械檢驗研究院被認定為國家醫療器械注冊生物醫學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室 近日，浙江省醫療器械檢驗研究院申請的生物醫學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室被成功認定為國家藥監局首批重點(diǎn)實(shí)驗室。國家藥監局首批重點(diǎn)實(shí)驗室涉及醫療器械領(lǐng)域的僅為8個(gè)，浙江省醫療器械檢驗研究院成功躋身全國醫療器械檢驗研究機構第一梯隊，成為國內醫療器械注冊生物醫學(xué)光學(xué)檢驗研究領(lǐng)域的“火車(chē)頭”。 時(shí)間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2493
  • 醫療器械CE認證：歐盟MDR法規什么時(shí)候取代現行的MDD法規 2017年4月5日，歐洲議會(huì )決定批準新MDR和IVDR法規。 歐盟委員會(huì )已經(jīng)在3月初批準了這些規定。 最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時(shí)間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2377
  • 省局關(guān)于批準注冊第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)，其中有源類(lèi)8個(gè)，無(wú)源類(lèi)13個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。 時(shí)間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:1913
  • 醫療器械CE認證 之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫療器械法規2017/745/EU用于取代舊MDD醫療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執行(生效日期2017年5月26號，過(guò)渡期三年)。 時(shí)間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:15993
  • 2019年第一批醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 對于準備進(jìn)行醫療器械注冊的企業(yè)，首先就是要明確注冊類(lèi)別。注冊類(lèi)別確定了，才能估算出注冊的費用范圍和所需時(shí)間。所以醫療器械注冊分類(lèi)對于注冊來(lái)說(shuō)非常重要。我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，依據風(fēng)險程度由低到高分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。由此看來(lái)產(chǎn)品類(lèi)別需要經(jīng)過(guò)一個(gè)風(fēng)險評價(jià)的過(guò)程后方可界定其分類(lèi)。 時(shí)間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:3111
  • MDR 醫療器械CE認證是什么？如何申請？ 新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 時(shí)間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4033
  • 醫療器械注冊 之 《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次備案》 申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品；備案人應當是在各轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；辦理醫療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3195
  • 醫療器械CE認證申請步驟 醫療器械CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2588
  • 江西省第二類(lèi)醫療器械注冊證公示（201913） 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經(jīng)審核，又3個(gè)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫療器械注冊證》。 時(shí)間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2346
  • 醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證怎么申請 按照國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品應滿(mǎn)足相應的法規要求。包括：1）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫療器械產(chǎn)品獲得注冊證。 時(shí)間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4478
  • 歐盟授權代表和MDR法規醫療器械CE認證的關(guān)系 為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。 時(shí)間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:3892
  • 歐盟醫療器械MDR法規醫療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個(gè)醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。 時(shí)間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5178
  • 廣東省醫療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行) 為規范醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實(shí)保障醫療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監局制定了《廣東省醫療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》。 時(shí)間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4467
  • 醫療器械CE認證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫療器械CE認證中很重要的一個(gè)事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:3571

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