醫療器械CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
不管是什么樣的產(chǎn)品，那都是需要進(jìn)行審核的，合格了才行，更加不用說(shuō)醫療器械這一方面的產(chǎn)品啦！我們簡(jiǎn)單地介紹獲得醫療器械CE認證所需步驟。
步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫療器械指令的范圍內;
步驟二、確認適用的基本要求，指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì ) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。
步驟四、產(chǎn)品分類(lèi)，根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價(jià)程序)不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。
步驟五、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化(技術(shù)文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟六、確定相應的符合性評價(jià)程序，對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。