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  • 全國醫械抽檢開(kāi)始了 5月6日國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（下稱(chēng)《通知》），向各省、自治區、直轄市藥品監督管理局印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。 意味著(zhù)，根據此前國家藥監局印發(fā)的《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2284
  • 醫療器械注冊發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)？ 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理局會(huì )同國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行醫療器械注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 時(shí)間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:2271
  • 醫療器械注冊總共需要花費多少時(shí)間和費用？ 對于初創(chuàng )企業(yè)而言，醫療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場(chǎng)，至少應經(jīng)歷醫療器械設計開(kāi)發(fā)、醫療器械注冊檢測、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、醫療器械生產(chǎn)許可申請等過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:9060
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時(shí)間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:2228
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊檢測的注意事項 自醫療器械注冊檢測免費以后，對各大企業(yè)來(lái)說(shuō)喜憂(yōu)半摻。一方面是節省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來(lái)的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長(cháng)的問(wèn)題。在總局的監督下，各大檢測所對送檢過(guò)程、送檢資料等進(jìn)行了調整，以達到緩解檢測壓力，規范檢測流程的目的。 時(shí)間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:6589
  • 醫療器械注冊 之 說(shuō)明書(shū)更改 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)規定。說(shuō)明書(shū)和標簽的不規范標注，會(huì )給醫療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì )因說(shuō)明書(shū)和標簽不規范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:8566
  • 進(jìn)口醫療器械注冊流程 進(jìn)口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫療器械注冊流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:2780
  • 醫療器械注冊 之 牙科種植體（系統）注冊技術(shù)審查指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）》。 時(shí)間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:4843
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過(guò)且在有效期內的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負責申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:10879
  • 進(jìn)口醫療器械注冊的首要條件是什么？ 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì )有人打電話(huà)咨詢(xún)，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細解釋一下什么是進(jìn)口醫療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:2679
  • 如何快速成為一名優(yōu)秀的醫療器械注冊工程師 作為的一名優(yōu)秀的醫療器械注冊工程師，需要熟悉醫療器械注冊的相關(guān)法規、醫療器械分類(lèi)、醫療器械的注冊檢測、生物學(xué)評價(jià)、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:4839
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2345
  • 醫療器械注冊檢驗介紹 《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。 時(shí)間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10146
  • 在哪里辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可? 醫療行業(yè)相關(guān)政策調整，國家對于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實(shí)施非常嚴格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，則需要通過(guò)很多道關(guān)，還要提交相應的資料。 時(shí)間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4082
  • 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申報流程與面積要求 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8170
  • 醫療器械注冊受理前咨詢(xún)介紹 為進(jìn)一步提高國家藥監局行政受理服務(wù)大廳咨詢(xún)工作效率，及時(shí)為行政相對人就醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)答疑解惑，國家局發(fā)布了多個(gè)公告，從行政上為醫療器械注冊人提供便利，滿(mǎn)足咨詢(xún)需求。 時(shí)間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:6981
  • 臺州辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2365
  • 北京市繼2017年醫療器械延續注冊免費，醫療器械注冊也即將免費 近日，北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。據預計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬(wàn)元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類(lèi)國產(chǎn)醫械產(chǎn)品的延續注冊費免費后的又一利好舉措。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2118
  • 2019年3月份浙江省三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品數量創(chuàng )新高 2019年4月24日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊220個(gè)醫療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號)》 ，公告顯示，上月國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品220個(gè)。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:2727
  • 溫州辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:2975

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