引言：中國是世界上最有潛力的醫療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫療器械進(jìn)出口貿易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場(chǎng)的上市準入?？紤]到進(jìn)口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。

一、認識進(jìn)口醫療器械注冊證：

首先，讓我們一起來(lái)看一下進(jìn)口醫療器械注冊證的樣式和內容，見(jiàn)下圖：

二、進(jìn)口醫療器械注冊的法規依據：

進(jìn)口醫療器械注冊的法規依據主要有兩個(gè)：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械注冊管理辦法》。

在這個(gè)兩個(gè)法規的基礎上，國家出臺了一系統行政法規、標準用于規范進(jìn)、指導口醫療器械注冊工作。

三、進(jìn)口醫療器械注冊流程

四、進(jìn)口醫療器械注冊時(shí)申請人提交的材料目錄：

資料編號(一)境外醫療器械注冊申請表

資料編號(二)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(三)申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)

資料編號(四)境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國(地區)市場(chǎng)證明文件

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標準

資料編號(六)醫療器械說(shuō)明書(shū)

資料編號(七)醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類(lèi)醫療器械)

資料編號(八)醫療器械臨床試驗資料

資料編號(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

資料編號(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國浙江杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169.