根據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，申請第2類(lèi)、第3類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，應進(jìn)行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整的免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄內的醫療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗。
摘要：醫療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程，包括臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。以下是證標客為大家整理的醫療器械臨床試驗的基本概念。
ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用藥品注冊技術(shù)規定國際協(xié)調會(huì )議)：是歐洲、日本及美國三方藥品管理當局及三方制藥企業(yè)管理機構，與 1990 年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規定的現存差異進(jìn)行協(xié)調的國際協(xié)調組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。一來(lái)，減少新藥研發(fā)的高昂成本；二來(lái)加速新藥上市，讓病人及早獲得較新、較好的治療。
GCP (Good Clinical Practice 醫療器械臨床試驗管理規范)：是醫療器械臨床試驗全過(guò)程的標準規定，制定 GCP 的目的在于保證臨床試驗過(guò)程的規范，結果科學(xué)可靠，保護受試者的權益并保障其安全。
CRO (Contract Research Organization 合同研究組織)：是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。 CRO 可在短時(shí)間內組織起一個(gè)具有高度專(zhuān)業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費用。
SMO (Site Management Organization 臨床機構管理組織)：不涉及試驗和統計的人員組成，體征或實(shí)驗檢查數據的文件。
CRF (Case Report Form 病例報告表)：是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過(guò)程中的癥狀、體征或實(shí)驗室檢查數據的文件。
SOP (Standard Operation Procedure 標準操作規程)：是臨床試驗中實(shí)施各個(gè)環(huán)節所擬定的標準的、詳細的、書(shū)面的指導規程。
CRC (Clinical research coordinator 臨床協(xié)調員)：是指經(jīng)主要研究者授權在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調者。
CRA (Clinical Research Assistant 臨床研究助理)：是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和 GCP 具體實(shí)施臨床試驗的人員。
FDA (Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局)：FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。
NMPA (National Medical Products Administration 國家藥品監督管理局)：負責對食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監督和技術(shù)監督。
ICF (Informed Consent Form 知情同意書(shū))：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說(shuō)明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達其同意。
EC (Ethics Committee 倫理委員會(huì ))：由醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會(huì )的組成和一切活動(dòng)不應受臨床試驗組織和實(shí)施者的干擾或影響。
AE (Adverse Event 不良事件)：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
SAE (Serious Adverse Event 嚴重不良事件)：臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
QC (Quality Control 質(zhì)量控制)：用以保證與臨床試驗相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規程。