摘要：YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》標準于2018年1月1日開(kāi)始實(shí)施。2019年1月29日，國家藥品監督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業(yè)標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進(jìn)行修改。此次發(fā)布的第1號標準修改單，增加了《中華人民共和國藥典》作為規范性引用文件；增加了對非無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物的要求；更改了微生物要求試驗方法。以下是YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》第1號修改單的詳細內容。

一、2 規范性引用文件：

增加“《中華人民共和國藥典》”。

二、4.9 微生物要求

條款4.9.1 全部?jì)热萏鎿Q為：

4.9.1 無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品在儲存有效期內應保持無(wú)菌。

4.9.2 非無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品的需氧菌總數不超過(guò)100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數不超過(guò)10cfu/粒；產(chǎn)品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。

原標準條款4.9.2順延為4.9.3。

三、5.9微生物要求試驗

條款5.9.1 全部?jì)热萏鎿Q為：

5.9.1無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗方法

按GB/T 14233.2中規定的方法進(jìn)行。

5.9.2 非無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗方法

微生物計數按《中華人民共和國藥典》“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數法”中的“薄膜過(guò)濾法”進(jìn)行?？刂凭鷻z查按《中華人民共和國藥典》規定的“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進(jìn)行。

原標準條款號5.9.2順延為5.9.3。