摘要：12月18日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則》，以指導企業(yè)規范產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)，提高醫療器械注冊審評審批效率。《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則》主要闡明了適用范圍和注冊申報資料要求。注冊申報資料包括綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品臨床評價(jià)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽等。研究資料要求至少應包含原材料控制、產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究等，并應結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)，提供證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。以下是指導原則的詳細內容。

本指導原則旨在指導一次性使用活檢針的產(chǎn)品注冊申報資料準備和撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用活檢針的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化。注冊申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于：

1．符合《醫療器械分類(lèi)目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針條目描述和預期用途的一次性使用活檢針。產(chǎn)品通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供?？蓡为毷褂?，或與活檢槍配合使用，用于對人體活體組織進(jìn)行樣本采集，供臨床使用。

2．符合《醫療器械分類(lèi)目錄》中02無(wú)源手術(shù)器械目錄下07 手術(shù)器械-針項下04 內窺鏡取樣針條目描述和預期用途的一次性使用內窺鏡活檢針。產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。手術(shù)中在內窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。

本指導原則不適用于可重復使用的活檢針，以及可用于注射藥物、硬化劑、醇化劑等進(jìn)行治療，或用于輸送骨水泥等功能的活檢針。

對于含有特殊材料、特定部件，以實(shí)現特定功能的一次性使用活檢針，還應遵循其他相關(guān)標準或指導原則等的要求，必要時(shí)需申請產(chǎn)品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

二、注冊申報資料要求

（一）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。申報產(chǎn)品應符合《醫療器械分類(lèi)目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針；或者02無(wú)源手術(shù)器械目錄下07 手術(shù)器械-針項下04 內窺鏡取樣針。管理類(lèi)別為第二類(lèi)。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應全面、詳細，至少應包括申報產(chǎn)品名稱(chēng)、結構性狀及相應圖示、作用機理、取樣原理、各部件所用原材料、各部件在產(chǎn)品中的功能、規格型號及劃分依據、尺寸、滅菌方式、技術(shù)性能指標、使用方法、適用部位、預期用途等。

3.規格型號

說(shuō)明產(chǎn)品的規格型號及劃分依據，明確各規格型號的區別?？刹捎脤Ρ缺韺Σ煌幐裥吞柕慕Y構組成、性能指標加以描述。

4. 產(chǎn)品注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元劃分應依據總局頒布的《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）進(jìn)行。如結構設計和取樣原理不同，建議申請人劃分不同注冊單元。例如：手動(dòng)式活檢針、機動(dòng)一體式活檢針、機動(dòng)裝配式活檢針，因其產(chǎn)品結構組成不同，而導致產(chǎn)品性能指標不同，建議劃為不同注冊單元。如接觸人體的主要原材料不同，例如取樣針材料為醫用不銹鋼、鎳鈦合金，建議劃為不同注冊單元。骨活檢針和用于軟組織的活檢針，因其產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同，建議劃為不同注冊單元。

5.包裝說(shuō)明

綜述資料應包括有關(guān)產(chǎn)品包裝信息，應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的初包裝信息。產(chǎn)品初包裝材料應選擇化學(xué)穩定性良好、生物相容性良好、密封性良好的材料。

6.適用范圍和禁忌癥

可根據申報產(chǎn)品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原則相關(guān)內容要求，進(jìn)一步確認申報產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥。

7.與已上市產(chǎn)品的比較

應綜述同品種/類(lèi)似產(chǎn)品國內外研究及臨床使用現狀、發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與已上市同品種/類(lèi)似器械的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項目建議包括產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成、適用部位、預期用途、產(chǎn)品設計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標、有效期、已上市國家等。已上市產(chǎn)品應符合本指導原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同品種/類(lèi)似產(chǎn)品。

（二）研究資料

至少應包含如下內容：

1.原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結構式/分子式、純度、不銹鋼牌號、使用量或組成比例、供應商名稱(chēng)、符合的標準等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠(chǎng)家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應明確所用原材料的標準/技術(shù)要求及檢驗方法，如GB/T 18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》（注：本指導原則中標準適用于最新版本，下同）、YY/T 0114-2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》、YY/T 0242-2007《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料》、YY/T 0806-2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專(zhuān)用料》、YY/T 1557-2017《醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專(zhuān)用料》、GB/T 2965-2007《鈦及鈦合金棒材》和YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等標準。應提交原材料符合相應標準的全性能檢測報告。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于人體的預期使用部位的相關(guān)研究資料。

2.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標并說(shuō)明依據。如對于預期經(jīng)醫學(xué)影像引導下使用的產(chǎn)品，建議根據其特點(diǎn)和在臨床上所需達到的性能，進(jìn)行相應的研究和驗證工作。對于針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響，可進(jìn)行數學(xué)建模、理論計算，或提供可證明穿刺/切削力安全和有效的試驗驗證及其他數據/研究資料。

應對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進(jìn)行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿(mǎn)足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關(guān)系，提交有關(guān)研究資料。

應對產(chǎn)品的采樣形式進(jìn)行研究，使其滿(mǎn)足不同的臨床使用需求。在說(shuō)明書(shū)和/或標簽中予以明示，并提供針尖圖示/示意圖。

應對產(chǎn)品的配合性進(jìn)行研究，使活檢針及機械動(dòng)力裝置配合良好，易于安裝及拆分，并避免誤裝配。

還應對產(chǎn)品的觸發(fā)裝置、安全鎖扣進(jìn)行研究（如適用）。確保其使用安全，并避免誤擊發(fā)。并在說(shuō)明書(shū)和/或標簽中予以明示。

3.生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)或試驗，在評價(jià)項目選擇時(shí)應考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

4.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，并應開(kāi)展以下方面的確認：

（1）產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性：應考察滅菌工藝過(guò)程對于一次性使用活檢針的影響。

（2）包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

（3）應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無(wú)菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。在穩定性研究中應監測整個(gè)有效期內確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實(shí)時(shí)老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩定性和批間可重復性。還應通過(guò)無(wú)菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內保持無(wú)菌狀態(tài)。

產(chǎn)品包裝驗證可根據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D4169-16等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

6.其他資料

結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（三）生產(chǎn)制造信息

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩定性應進(jìn)行確認。對生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的添加劑、助劑等（如二甲基硅油等針尖潤滑劑，光固化膠等粘合劑）均應說(shuō)明起始濃度、去除措施、對殘留量的控制標準、毒性信息以及安全性驗證報告。應提供產(chǎn)品加工過(guò)程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析

按照YY/T 0316-2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前，應對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。評審應至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當地實(shí)施；綜合剩余風(fēng)險是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

產(chǎn)品風(fēng)險管理報告包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。至少應包括：

（1）產(chǎn)品安全特征清單；

（2）產(chǎn)品可預見(jiàn)的危害及危害分析清單（說(shuō)明危害、可預見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

（3）風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價(jià)匯總表。

對于風(fēng)險管理報告及提交的風(fēng)險管理資料的要求可參考YY/T 0316-2016附件。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）的要求。應根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。對宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。技術(shù)指標應不低于相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對公認標準中的試驗方法有所修改，應說(shuō)明修改的內容及原因，并提交驗證資料。對于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中不適用的推薦要求條款，應說(shuō)明不適用的原因。

常見(jiàn)的活檢針通用技術(shù)指標包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

活檢針采樣結構

尺寸公差

外觀(guān)與清潔度

針尖

樣本采集空間和暢通性

連接牢固度

剛性和彈性

韌性

針座圓錐接頭

無(wú)菌

細菌內毒素

酸堿度

重金屬總含量

環(huán)氧乙烷殘留量（適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用活檢針）

對于手動(dòng)式活檢針，除滿(mǎn)足通用要求外，技術(shù)指標還應包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

針尖結構

內孔清潔度

內針連接牢固度

扭矩

刻度標識

定位器

護套

對于機動(dòng)裝配式活檢針，除滿(mǎn)足通用要求外，技術(shù)指標還應包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

切割取樣型式

內針桿連接牢固度

刻度標識

活檢針的配合性

固定件

護套

對于機動(dòng)一體式活檢針，除滿(mǎn)足通用要求外，技術(shù)指標還應包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

切割取樣型式

內針桿連接牢固度

刻度標識

機械動(dòng)力裝置（觸發(fā)裝置、安全鎖扣、取樣長(cháng)度定位裝置）

護套

如有不適用的項目，應予以說(shuō)明。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品規格型號并闡明各規格型號之間的區別和劃分依據，并明確各規格型號產(chǎn)品所適用的組織/器官，或采樣方式，列明產(chǎn)品結構并提供產(chǎn)品示意圖，產(chǎn)品各組成部分的材料、組成比例及所符合的標準等內容。申請人應考慮添加劑、助劑等物質(zhì)的殘留（如用于針尖潤滑的二甲基硅油，或光固化膠等粘合劑等）問(wèn)題，必要時(shí)在產(chǎn)品技術(shù)要求中加以控制。對于預期經(jīng)醫學(xué)影像引導下使用的產(chǎn)品，建議根據其特點(diǎn)和在臨床上所需達到的性能，增加相應的技術(shù)指標要求。若產(chǎn)品標示為無(wú)熱原，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中單獨規定，不應與細菌內毒素混淆。如注冊產(chǎn)品帶有其他組件，應制定相應性能指標要求及檢驗方法。

列明產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。

（六）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗資料應包括產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)的說(shuō)明文件。檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具，產(chǎn)品在檢驗機構承檢范圍內，檢驗機構出具產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)表。若申報的產(chǎn)品包括多個(gè)型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號產(chǎn)品無(wú)法覆蓋其他型號產(chǎn)品全部性能指標，應進(jìn)行差異性檢驗。

（七）產(chǎn)品臨床評價(jià)

申請人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價(jià)資料。一次性使用活檢針的臨床評價(jià)應遵循醫療器械產(chǎn)品研究和開(kāi)發(fā)的基本規律，通過(guò)科學(xué)的過(guò)程來(lái)評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)提供依據。在進(jìn)行臨床評價(jià)之前，應明確一次性使用活檢針的臨床作用機理、對活檢器官或組織的預期作用效果，可能帶來(lái)的風(fēng)險和可能出現的不良事件，并在臨床評價(jià)時(shí)予以充分考慮。

根據《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2018年第94號），分類(lèi)編碼為02-07-04的一次性?xún)雀Q鏡超聲吸引活檢針，通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。以及分類(lèi)編碼為14-01-09的一次性使用活檢針，組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB/T 18457-2015的要求，通過(guò)直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內窺鏡系統、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線(xiàn)等影像設備引導下操作的活檢針。如產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?？擅庥谶M(jìn)行臨床試驗，但豁免情況不包括以下情況。

對于不符合豁免條件，如（1）使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設計、新作用機理、新功能的產(chǎn)品；（2）用于注射、定位、治療的產(chǎn)品，申請人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的其他途徑論證產(chǎn)品臨床應用的安全有效性。如開(kāi)展臨床試驗，應符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計生委員會(huì )令第25號）要求，如提交境外臨床試驗數據，應符合《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第13號）相關(guān)要求。如提交同品種產(chǎn)品的臨床數據，應按照該指導原則要求的項目和格式出具評價(jià)報告。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及YY/T 0980系列標準等相關(guān)的要求，同時(shí)還應注意以下幾點(diǎn)（不限于此）：

1.進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中內容應忠實(shí)于原文，提交完整版的原文說(shuō)明書(shū)、標簽及中文翻譯件；

2.產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱(chēng)內容應有充分的支持資料，不能夸大；

3.使用說(shuō)明應詳細闡明所申報產(chǎn)品應用于患者時(shí)具體的操作步驟，如影像學(xué)引導方式、患者體位、采樣方式、針號選擇、活檢針入路、進(jìn)針?lè )绞降?，以及是否需要配合其他產(chǎn)品使用。對于影像引導下使用的活檢針，建議申請人增加提示性信息：為提高穿刺的精準性，推薦使用相應的一次性穿刺支架；

4.在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品的禁忌癥、針對產(chǎn)品特點(diǎn)的注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等，如對產(chǎn)品中所含成分過(guò)敏的患者不能使用等。應根據活檢針部位/術(shù)式等列明并發(fā)癥，如經(jīng)皮肺穿刺活檢中針道出血、感染、氣胸、血胸、腫瘤針道轉移/種植、氣體栓塞等風(fēng)險；經(jīng)皮腎穿刺活檢中出血、血尿、腎周血腫、疼痛等風(fēng)險；經(jīng)皮肝膽穿刺活檢中急性胰腺炎、膽汁型腹膜炎、腫瘤針道轉移/種植等風(fēng)險；

5.說(shuō)明書(shū)中列出的特殊性能測試或試驗研究結果，應注明是來(lái)自體外試驗、動(dòng)物實(shí)驗，還是人體試驗；

6.產(chǎn)品的儲存、運輸要求；

7.其他應載明的內容。

三、參考文獻

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

3.《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

4.《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計生委員會(huì )令第25號）

5.《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2018年第94號）

6.《關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

7.《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）

8.GB/T 16886 《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準

9. YY/T 0980《一次性使用活組織檢查針》系列標準

10.YY/T 0316-2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》

11.《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）

12. YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準

13. YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準

14. GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準

15. GB 18279《醫療器械滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準

16. GB/T 18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》

17. YY/T 0114-2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》

18. YY/T 0242-2007《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料》

19. YY/T 0806-2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專(zhuān)用料》

20.YY/T 1557-2017《醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專(zhuān)用料》

21.GB/T 2965-2007《鈦及鈦合金棒材》

22.YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》

23. GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

24.《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第13號）

四、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。