摘要：醫療器械注冊管理司是注冊同仁們非常熟悉的機構，醫療器械審評審批制度改革大多數來(lái)源于該機構。醫療器械注冊管理司是國家藥品監督管理局內設機構，是機構改革后國家藥品監督管理局內設機構。主要負責組織擬訂并監督實(shí)施醫療器械標準、分類(lèi)規則、命名規則和編碼規則，擬訂并實(shí)施醫療器械注冊管理制度；擬訂并監督實(shí)施醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、技術(shù)指導原則；承擔組織檢查研制現場(chǎng)、查處違法行為工作。以下是醫療器械注冊管理司的介紹。

一、醫療器械注冊管理司的工作職責： 
（一）組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實(shí)施。
（二）組織擬訂醫療器械標準、分類(lèi)規則、命名規則和編碼規則。
（三）嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內第三類(lèi)、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊、高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實(shí)施分類(lèi)管理。
（四）組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定，監督實(shí)施醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范，監督檢查臨床試驗活動(dòng)。
（五）指導督促醫療器械注冊工作相關(guān)的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。
（六）擬訂醫療器械注冊許可工作規范及技術(shù)支撐能力建設要求并監督實(shí)施。督促下級行政機關(guān)嚴格依法實(shí)施第一、二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、境內第三類(lèi)醫療器械不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量的變更申請許可等工作，履行監督管理責任，及時(shí)發(fā)現、糾正違法和不當行為。
（七）承辦總局交辦的其他事項。 

二、醫療器械注冊管理司下設機構：綜合處、注冊一處、注冊二處、研究監督處。

三、醫療器械注冊管理司下設機構的工作內容

綜合處

1.承擔司綜合文稿起草、會(huì )議組織、公文處理、文書(shū)檔案、政務(wù)信息、督查督辦、安全保密、資產(chǎn)管理等綜合工作。
2.承擔醫療器械注冊管理信息化相關(guān)工作。
3.組織開(kāi)展醫療器械注冊管理相關(guān)統計等工作。
4.組織擬訂地方承擔的醫療器械注冊相關(guān)技術(shù)支撐體系及能力建設要求。
5.組織開(kāi)展醫療器械注冊管理政策研究的基礎性工作，研究分析醫療器械注冊管理形勢、存在問(wèn)題并提出措施建議。
6.組織開(kāi)展對下級行政機關(guān)醫療器械注冊相關(guān)工作的督促檢查，及時(shí)發(fā)現、糾正違法和不當行為。

 注冊一處

1.組織擬訂有源醫療器械、體外診斷試劑注冊管理制度、標準、注冊技術(shù)審查指導原則和需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄并監督實(shí)施，承擔相關(guān)申請注冊產(chǎn)品的分類(lèi)界定。
2.承擔境內第三類(lèi)和進(jìn)口的有源醫療器械、體外診斷試劑注冊、有關(guān)高風(fēng)險醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。
3.指導督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內有源第一、二類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑注冊以及境內第三類(lèi)不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量變更申請許可等工作。

注冊二處

1.組織擬訂無(wú)源醫療器械注冊管理制度、標準、注冊技術(shù)審查指導原則和需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄并監督實(shí)施，承擔相關(guān)申請注冊產(chǎn)品的分類(lèi)界定。
2.承擔境內第三類(lèi)和進(jìn)口無(wú)源醫療器械注冊、有關(guān)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批。
3.組織擬訂醫療器械分類(lèi)規則、分類(lèi)目錄、命名規則和編碼規則。
4.指導督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內無(wú)源第一、二類(lèi)醫療器械注冊以及境內第三類(lèi)不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量變更申請許可等工作。

研究監督處

1.擬訂醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、臨床試驗指導原則并監督實(shí)施。
2.擬訂醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定、管理制度并組織實(shí)施，監督檢查臨床試驗活動(dòng)。
3.組織開(kāi)展醫療器械注冊現場(chǎng)核查工作。