醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械注冊
  • 16個(gè)注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)發(fā)布 中國食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說(shuō)明書(shū)內容向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:3246
  • 我國臨床試驗機構統計 截至2018年年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋全國29個(gè)?。▍^、市）和部隊醫院。 時(shí)間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:3234
  • 上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個(gè)科研機構獲批醫療器械注冊證 上海市藥品監督管理局醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關(guān)節矯形器”醫療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:2425
  • 醫療器械注冊--我國醫療器械標準體系持續完善 醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械?監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時(shí)間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2300
  • 臨床試藥 或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:2711
  • 醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措 醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫療器械注冊技術(shù)審評結論集體決策機制，需要通過(guò)集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時(shí)間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2298
  • 進(jìn)口醫療器械注冊備案 進(jìn)口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險較大。如果企業(yè)直接進(jìn)行進(jìn)口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專(zhuān)業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進(jìn)口業(yè)務(wù)的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標客您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價(jià)格，以期獲得共同進(jìn)步和發(fā)展。 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4217
  • 醫療器械臨床試驗常用縮略語(yǔ) 醫療器械臨床試驗常用縮略語(yǔ) 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:2708
  • 《醫療器械監督管理條例》修訂——二類(lèi)醫療器械注冊審批權將被上收 《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內容就是第二類(lèi)醫療器械注冊審批權將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時(shí)間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4271
  • 醫療器械注冊公司所面臨的人工智能時(shí)代 近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫療器械結合的產(chǎn)品開(kāi)始出現，為此審評中心已著(zhù)手開(kāi)展相關(guān)研究。 時(shí)間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2572
  • 國產(chǎn)醫療器械注冊費用及周期 筆者圍繞醫療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時(shí)間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3009
  • 在2030年醫療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？ 醫療器械企業(yè)不再是傳統的依靠醫療器械設備而運行。在2030年，醫療器械企業(yè)將進(jìn)行以下改變。 時(shí)間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2475
  • 【最新】國家藥品監督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線(xiàn)啦！ 11月3日，新改版國家藥品監督管理局網(wǎng)站正式上線(xiàn) 時(shí)間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:6268
  • 國內一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案指南 國內醫療器械產(chǎn)品備案詳細指南涉及許多方面。 時(shí)間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4242
  • 總局公示新一期創(chuàng )新器械審批結果，智慧醫療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng )新醫療器械通過(guò)了專(zhuān)家組對創(chuàng )新醫療器械特備審批申請的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫療產(chǎn)品2項。 時(shí)間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2680
  • 一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械認識 醫療器械是執業(yè)藥師藥事管理與法規的重要內容，以下整理了一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的區分理念，對于不熟悉一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)相關(guān)知識的可以加強醫療器械類(lèi)別區分觀(guān)念。 時(shí)間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9425
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫療器械產(chǎn)品注冊費下調30% 近日，為打造公平競爭的一流營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)各類(lèi)市場(chǎng)活力、內生動(dòng)力和內需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見(jiàn)》。 時(shí)間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2557
  • 全國首家！余杭一院實(shí)現“全流程刷臉就醫” 近日，浙江省杭州市余杭區第一人民醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“余杭區一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫”，而被業(yè)內人士廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2487
  • 《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場(chǎng)監督管理總局和國家衛生健康委員會(huì )共同審議通過(guò)的《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:7816
  • 二類(lèi)有源醫療器械注冊材料及相關(guān)注意事項匯總 企業(yè)應積極主動(dòng)，重視法律法規和標準學(xué)習，由專(zhuān)人負責政策法規、標準及相關(guān)審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產(chǎn)品在設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中遵循法規要求；企業(yè)應努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程咨詢(xún)臨床、檢驗等各方專(zhuān)家意見(jiàn)，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)科學(xué)嚴謹，形成技術(shù)文件科學(xué)；從國家局層面統籌布局，就有源醫療器械目前存在的共性且難以解決的問(wèn)題給出明確的政策通道。 時(shí)間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:5940

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区