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  • 醫療器械注冊審評要點(diǎn) 醫療器械注冊審評是在醫療器械產(chǎn)品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價(jià)，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專(zhuān)業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:3814
  • 醫療器械臨床試驗機構備案要求 《醫療器械監督管理條例》國務(wù)院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開(kāi)展醫療器械臨床試驗，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:8900
  • 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準予注冊的過(guò)程。 時(shí)間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:8229
  • 進(jìn)口醫療器械注冊之進(jìn)口醫療器械的臨床要求 進(jìn)口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產(chǎn)醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）的規定。那已在國外開(kāi)展臨床試驗的注冊項目申請進(jìn)口注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？ 時(shí)間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4469
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證樣本 在自建網(wǎng)絡(luò )或第三方平臺銷(xiāo)售醫療器械均需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，我們一起來(lái)認識一下什么是醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:11062
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證辦理流程和要求 隨著(zhù)電子商務(wù)的發(fā)展，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是常見(jiàn)的醫療器械經(jīng)營(yíng)形式之一，經(jīng)常有客戶(hù)朋友詢(xún)問(wèn)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑 時(shí)間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:27426
  • 進(jìn)口醫療器械注冊檢驗要求 很多人對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問(wèn)，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過(guò)了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3559
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無(wú)論是風(fēng)險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來(lái)了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5318
  • 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求 根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:14298
  • 醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著(zhù)國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著(zhù)關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:11162
  • 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則 為了更好滿(mǎn)足公眾對醫療器械的臨床需要，促進(jìn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過(guò)醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門(mén)對該類(lèi)臨床試驗數據的審評提供技術(shù)指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:3665
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4020
  • 進(jìn)口醫療器械注冊流程 進(jìn)口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫療器械注冊流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8011
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過(guò)且在有效期內的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負責申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6482
  • 進(jìn)口醫療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì )有人打電話(huà)咨詢(xún)，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細解釋一下什么是進(jìn)口醫療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4087
  • 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿） 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行） 時(shí)間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:5821
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問(wèn)題為您解析。 時(shí)間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:3988
  • 體外診斷試劑臨床試驗比較研究關(guān)注點(diǎn) 鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規醫療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價(jià)的重要關(guān)注點(diǎn)，其受試樣本的數量也比常規醫療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試”問(wèn)題進(jìn)行解讀。 時(shí)間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:3812
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫療器械臨床評價(jià)包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價(jià)形式，對于申辦方來(lái)說(shuō)，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)形式比醫療器械臨床試驗，無(wú)論實(shí)在費用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價(jià)的機構之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:11603
  • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習、參照，醫療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價(jià)的合規合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5223

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