體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本
發(fā)布日期:2019-04-23 11:11瀏覽次數:3987次
與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問(wèn)題為您解析。
引言：與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問(wèn)題為您解析。
體外診斷試劑臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進(jìn)行試驗，在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外，還應注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過(guò)程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗。如臨床使用過(guò)程中可能存在樣本保存過(guò)程（如一定條件下凍存），且說(shuō)明書(shū)中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無(wú)論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產(chǎn)品樣本保存的要求。