醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>服務(wù)大廳
  • 怎樣申請MDSAP認證？ 國內醫療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認證及相關(guān)事項，證標客在此為廣大客戶(hù)朋友們總結、說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:4193
  • 什么是MDSAP認證? 申請并通過(guò)MDSAP認證對醫療器械出口企業(yè)有諸多好處，本文簡(jiǎn)要介紹了MDSAP認證相關(guān)知識。 時(shí)間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:6597
  • 怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械、二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 8:49:09 瀏覽量:11950
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區別？ 近期，部分新涉足醫療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-19 9:07:44 瀏覽量:14096
  • CRC服務(wù)簡(jiǎn)介 CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進(jìn)行現場(chǎng)管理和具體操作的非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)，致力于通過(guò)提供臨床試驗相關(guān)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類(lèi)的事務(wù)性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗規范化進(jìn)程。 時(shí)間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:11897
  • IVD臨床試驗工作流程圖 IVD臨床試驗工作流程圖，簡(jiǎn)要說(shuō)明了臨床試驗的各個(gè)階段，各階段主要工作流程及要求。 時(shí)間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:8196
  • 醫療器械變更注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:6202
  • 醫療經(jīng)營(yíng)公司軟件開(kāi)發(fā)流程 隨著(zhù)企業(yè)信息化水平的提高，已經(jīng)有很多企業(yè)意識到了使用專(zhuān)用軟件可以大大提高資金使用率、提高員工的工作效率、降低成本、同現有業(yè)務(wù)接軌。 時(shí)間:2018-6-29 11:54:41 瀏覽量:3911
  • 信息系統等級保護備案服務(wù) 信息安全等級保護，是對信息和信息載體按照重要性等級分級別進(jìn)行保護的一種工作，在中國、美國等很多國家都存在的一種信息安全領(lǐng)域的工作。在中國，信息安全等級保護廣義上為涉及到該工作的標準、產(chǎn)品、系統、信息等均依據等級保護思想的安全工作；狹義上一般指信息系統安全等級保護。 時(shí)間:2018-6-29 11:45:37 瀏覽量:2652
  • ISO20000信息服務(wù)體系認證服務(wù)介紹 時(shí)間:2018-6-29 11:44:54 瀏覽量:2315
  • 醫療器械法規服務(wù) 醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時(shí)間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:3049
  • ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務(wù)簡(jiǎn)介 ISO13485：2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準，是應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求，隨著(zhù)歷史的發(fā)展，ISO組織將此標準進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場(chǎng)上醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商被強制要求通過(guò)認證機構的CE認證。 時(shí)間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:4792
  • ISO15378醫療包材體系認證 ISO 15378標準規定了醫藥產(chǎn)品初級包裝材料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）生產(chǎn)行業(yè)應用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續滿(mǎn)足顧客和法規要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準，由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定，向醫藥產(chǎn)品包裝材料的供應商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。 時(shí)間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:9526
  • 工藝驗證流程 為保證穩定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統所進(jìn)行的驗證工作。它的內容是：根據設計質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統影響產(chǎn)品質(zhì)量的規律性，通過(guò)試生產(chǎn)，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認生產(chǎn)系統所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩定地符合各項質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:14435
  • 信息系統驗證服務(wù)簡(jiǎn)介 計算機系統驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統到簡(jiǎn)單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:3637
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國FDA，是國際醫療審核權威機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。 對于生產(chǎn)II類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場(chǎng)準入，即FDA 510K申請。只有通過(guò)美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷(xiāo)售許可。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:4426
  • 醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產(chǎn)品安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫療器械，如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:6688
  • GMP認證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文翻譯成“良好作業(yè)規范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫療器械行業(yè)借用。醫療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5519
  • ISO13485認證流程（認證視角） ISO13485是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應用于醫療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5395
  • 醫療器械臨床試驗流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，第Ⅰ類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗，但需要提交臨床評價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，應當進(jìn)行臨床試驗（免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類(lèi)醫療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類(lèi)醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，在進(jìn)行注冊申報時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:11014

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区