引言：《醫療器械監督管理條例》國務(wù)院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開(kāi)展醫療器械臨床試驗，一起來(lái)了解備案要求。

醫療器械臨床試驗機構備案基本條件：

醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
（一）具有醫療機構執業(yè)資格； 

（二）具有二級甲等以上資質(zhì)； 

（三）承擔需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構； 

（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力； 

（五）具有符合醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求的倫理委員會(huì )；

（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程； 

（七）具有與開(kāi)展相關(guān)醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致； 

（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗； 

（九）已開(kāi)展相關(guān)醫療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等； 

（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力； 

（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件。 

標簽：醫療器械臨床試驗機構備案、醫院臨床試驗機構備案、臨床試驗機構備案