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  • 河北取消醫療器械注冊紙質(zhì)申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫療機構制劑注冊等16項政務(wù)服務(wù)事項紙質(zhì)申報資料的公告，取消醫療器械注冊?紙質(zhì)申報資料 。 時(shí)間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:1857
  • ISO13485認證要點(diǎn)之過(guò)程確認 對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是申請ISO13485認證，還是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過(guò)程確認均有明確要求。過(guò)程確認是體系的難點(diǎn)之一。 時(shí)間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:3614
  • 企業(yè)CE認證需要注意哪些方面？ 國內的醫療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫療企業(yè)產(chǎn)品走出國門(mén)，出口一些歐洲國家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書(shū)，具體該怎么申請？ 時(shí)間:2020-12-18 0:00:00 瀏覽量:2070
  • ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？ 對于ISO13485認證，或是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系建設，驗證和確認是重要但又容易混淆的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，一直想寫(xiě)個(gè)文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。 時(shí)間:2020-12-16 0:00:00 瀏覽量:3119
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有什么區別？ 較多新涉足醫療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的差異。 時(shí)間:2020-12-16 21:14:09 瀏覽量:3163
  • 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） 時(shí)間:2020-12-16 21:08:06 瀏覽量:2545
  • 類(lèi)風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 類(lèi)風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 時(shí)間:2020-12-16 21:02:39 瀏覽量:1859
  • 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） 時(shí)間:2020-12-16 20:57:14 瀏覽量:2744
  • 多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同 隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿(mǎn)足國內醫療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣(mài)往歐洲等國外市場(chǎng)。歐盟醫療器械監管法規與我國差異較大，多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同。 時(shí)間:2020-12-15 13:38:22 瀏覽量:2423
  • 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 時(shí)間:2020-12-15 13:24:29 瀏覽量:1845
  • 深圳成為國內首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市。 時(shí)間:2020-12-15 0:00:00 瀏覽量:1581
  • 家用體外診斷醫療器械審查指導原則 隨著(zhù)大眾文化水平的提升，及廠(chǎng)家在自助式使用方面的設計應用，越多越多需要專(zhuān)業(yè)應用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫療器械市場(chǎng)已是一個(gè)大容量市場(chǎng)，家用體外診斷醫療器械市場(chǎng)也是前景廣闊的細分市場(chǎng)。近日，藥監總局發(fā)布《家用體外診斷醫療器械審查指導原則》，指導大家有序開(kāi)展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時(shí)間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:2007
  • 關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:2652
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些 時(shí)間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:2920
  • 醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的答疑 相比藥物，醫療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò )工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監總局撰文，為大家解答醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的考慮。 時(shí)間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:2043
  • 獲取CE標志有哪些流程？ 隨著(zhù)醫療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿易往來(lái)越來(lái)越頻繁，出口海外市場(chǎng)也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內醫療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過(guò)程中，需要走相應的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:1978
  • 寧波醫療器械CE認證流程（IVDR） 寧波是浙江省醫療器械出口企業(yè)非常集中的區域，因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)個(gè)文章為大家介紹新法規下，寧波醫療器械CE認證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2550
  • 浙江公示一批醫療器械質(zhì)量管理規范示范企業(yè) 浙江省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范示范企業(yè)、5家醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范示范單位、10家醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹(shù)立標桿。 時(shí)間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:1718
  • 寧波二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件 寧波是浙江省工業(yè)基礎最好的城市之一，在良好的機械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎上，醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都非常多。本位為寧波地區客戶(hù)科普第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件。 時(shí)間:2020-12-10 14:45:51 瀏覽量:2077
  • 天津醫療器械注冊答疑小結 天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現代化最早的城市之一，有著(zhù)非常好的工業(yè)基礎和醫療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫療器械注冊?答疑小結。 時(shí)間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:1684

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