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  • 醫療器械CE認證需要同時(shí)申請ISO13485認證嗎 醫療器械是今年最熱門(mén)的詞語(yǔ)之一，對于醫療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關(guān)系，新入行者咨詢(xún)的比較多。因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:2441
  • 醫療器械CE認證流程和要求（新冠體外診斷試劑） 考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類(lèi)存在較大差異，IVDR正式實(shí)施后，企業(yè)申請醫療器械CE認證，能夠豁免臨床實(shí)驗的診斷試劑范圍將縮小，因此，對于有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑的客戶(hù)來(lái)說(shuō)，現階段是申請醫療器械CE認證的好機會(huì )。 時(shí)間:2020-12-29 18:15:08 瀏覽量:2602
  • 《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》有哪些變化 考慮到《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》對于醫療器械注冊企業(yè)及整個(gè)行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司本著(zhù)一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來(lái)的變化，并不對條例做過(guò)多解讀。 時(shí)間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:2928
  • 醫療器械說(shuō)明書(shū)中常用符號 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中常常見(jiàn)到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:10565
  • 生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時(shí)間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:1891
  • 職業(yè)化兼職醫療器械注冊體系檢查員來(lái)了 2020年12月24日，廣東省藥品監督管理局關(guān)于遴選第二批省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標志著(zhù)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化、兼職醫療器械注冊體系檢查員來(lái)了。 時(shí)間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2055
  • 可重復使用醫用防護服技術(shù)要求 2020年12月24日，國家藥監局發(fā)布國家藥監局發(fā)布《可重復使用醫用防護服技術(shù)要求》的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:2489
  • 寧波醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件 考慮到寧波發(fā)達的醫療器械產(chǎn)業(yè)，及舟山在進(jìn)出口貿易方面的特殊政策。有必要寫(xiě)一篇有關(guān)寧波醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件的文章，助力寧波醫療器械進(jìn)出口產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2020-12-25 14:28:14 瀏覽量:2027
  • 什么是軟器械？ 每個(gè)行業(yè)因為歷史淵源、因為專(zhuān)家言論、因為學(xué)術(shù)論文等，行業(yè)內有專(zhuān)業(yè)名詞和習慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫療器械的名詞：什么是軟器械？ 時(shí)間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:2756
  • 上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法 隨著(zhù)醫療器械新監管條例及器審中心長(cháng)三江分中心的成立，后續，長(cháng)三角地區醫械行業(yè)要多看上海藥監動(dòng)態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監局發(fā)布《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時(shí)間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:1924
  • 《醫療器械監督管理條例》修正案（征求意見(jiàn)稿） 2020年12月22日，李克強主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議,會(huì )議通過(guò)《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5086
  • 醫療器械注冊技術(shù)審評中心長(cháng)三角分中心落戶(hù)上海張江 近日，對于整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)界來(lái)說(shuō)，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來(lái)產(chǎn)生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》通過(guò)了國務(wù)院常務(wù)會(huì )議；二是國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心、醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心正式掛牌落戶(hù)上海張江。 時(shí)間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:2895
  • 疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評 近日，藥監總局醫療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評”文章，一起來(lái)看看總局視角，看看這個(gè)不平凡的一年。 時(shí)間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:1663
  • 總局新發(fā)布醫療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監總局發(fā)布2項醫療器械注冊答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:1877
  • 體外診斷設備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦 體外診斷設備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦 時(shí)間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:1572
  • 醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要求 在醫療器械注冊申報資料中，醫療器械說(shuō)明書(shū)既要符合法規要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽(tīng)市場(chǎng)的聲音。因此，編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)是對注冊人員能力和大局觀(guān)要求較高的工作事項。 時(shí)間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:2016
  • YY 0109-2013 醫用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫用超聲霧化器標準下載 時(shí)間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:2244
  • 醫用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第22號） 醫用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第22號） 時(shí)間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:4774
  • 德清二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-12-19 16:29:21 瀏覽量:1862
  • 一文讀懂醫療器械唯一標識 醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。全球主流醫療器械市場(chǎng)，包括我國將逐步啟用醫療器械唯一性標識系統，實(shí)現高風(fēng)險醫療器械全生命周期追溯和管理。 時(shí)間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:8905

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