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  • 2021年3月31日起，江蘇高值耗材統一歸并到省平臺交易 取得醫療器械生產(chǎn)許可證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的朋友們留意，近日，江蘇省發(fā)文，從2021年3月1日起，全省使用的原省5大類(lèi)需要在省平臺進(jìn)行交易。原六大類(lèi)、五大類(lèi)統一合并到高值采購交易區，其他平臺和采購分區不在開(kāi)展高值耗材采購交易工作。 時(shí)間:2021-1-24 20:22:07 瀏覽量:3258
  • 醫療器械注冊之老化試驗方法簡(jiǎn)介 醫療器械注冊及研發(fā)過(guò)程中，為了符合質(zhì)量技術(shù)標準，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進(jìn)行老化試驗是十分必要的。 時(shí)間:2021-1-24 20:13:01 瀏覽量:5758
  • ISO13485認證基礎之怎么理解建立？ 學(xué)習ISO標準，個(gè)人覺(jué)得理解基礎詞語(yǔ)的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認證標準中的“建立”這個(gè)詞的理解。 時(shí)間:2021-1-22 12:12:34 瀏覽量:2106
  • 上海浙江醫療器械注冊收費標準 費用是企業(yè)做經(jīng)營(yíng)決策最重要的考量點(diǎn)，沒(méi)有之一。關(guān)于醫療器械注冊收費標準，頻繁的會(huì )有客戶(hù)問(wèn)到。因此，我把國內各省市醫療器械收費標準匯總做成了表格，方便大家查閱。 時(shí)間:2021-1-22 11:35:38 瀏覽量:1661
  • 杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件 因為第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售無(wú)需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2021-1-19 20:30:06 瀏覽量:2473
  • 免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂） 免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄 時(shí)間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:2731
  • 免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂） 免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂） 時(shí)間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:3212
  • 國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2021年1月19日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號），共計85個(gè)醫療器械臨床評價(jià)要求調整，并新增7個(gè)體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗。 時(shí)間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:4385
  • 醫療器械CE認證（MDR）注冊時(shí)需要提交的文件清單 醫療器械CE認證法規的升級，是近年來(lái)醫療器械行業(yè)最熱事項之一。本位為大家帶來(lái)醫療器械CE認證（MDR）注冊時(shí)需要提交的文件清單。 時(shí)間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:3719
  • 廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)批準產(chǎn)品名單 廣東一直以來(lái)都是改革的和創(chuàng )新的前沿陣地，有著(zhù)非常好的制造業(yè)基礎和技術(shù)基礎，同樣，廣東是國內醫療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫療器械注冊人制度試點(diǎn)73個(gè)產(chǎn)品獲批，領(lǐng)跑其它省市。 時(shí)間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2155
  • 制氧系統爆炸，導致11名新冠患者死亡 醫療器械因為應用場(chǎng)景的多樣，涵蓋的知識和學(xué)科較多，對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，具備專(zhuān)業(yè)的知識非常重要。近日，土耳其加濟安泰普檢察官辦公室當地時(shí)間12月20日證實(shí)，19日當地私立醫院發(fā)生的氧氣設備爆炸事故遇難人數已增至11人。 時(shí)間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:2265
  • 安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問(wèn)題 無(wú)論是藥物臨床試驗、醫療器械臨床評價(jià)?，還是醫療器械注冊，真實(shí)性問(wèn)題是不能發(fā)生的事項，對項目本身、企業(yè)、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人都有極其嚴重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:2522
  • 進(jìn)口醫療器械注冊常見(jiàn)違規事項 無(wú)論國產(chǎn)醫療器械注冊還是進(jìn)口醫療器械注冊企業(yè)，取證都是萬(wàn)里長(cháng)征第一步，企業(yè)如何合規、如何持續合規是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰。 時(shí)間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:1925
  • 診所等醫療機構能辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 因為近期有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)相對冷門(mén)的問(wèn)題，所以寫(xiě)個(gè)文章，為大家介紹一下有關(guān)診所等醫療器械能否辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項。 時(shí)間:2021-1-13 16:04:15 瀏覽量:4861
  • 嘉興醫療器械注冊流程 嘉興醫療器械注冊流程是一個(gè)偽命題，因為，目前醫療器械注冊歸藥監總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫療器械注冊流程與浙江省醫療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區新進(jìn)入醫療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫(xiě)了這篇文章。 時(shí)間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1677
  • 體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見(jiàn)原材料 試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見(jiàn)原材料。 時(shí)間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:2592
  • 轉發(fā)《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》等3項國家標準征求意見(jiàn)通知 2021年1月11日，全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:1636
  • 上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案 為貫徹落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》，加強三醫聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監督管理局 上海市醫療保障局 上海市衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:1706
  • 有關(guān)測量、診斷類(lèi)有源醫療器械檢測標準適用問(wèn)題點(diǎn) 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個(gè)標準，但是，器械類(lèi)別和特性不同，適用的標準存在差異。另外，近期公司個(gè)別同事在22大類(lèi)有源醫療器械檢測標準適用性方面工作疏忽，因此，寫(xiě)個(gè)小文章避免大家踩坑。 時(shí)間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:1634
  • 2020年浙江省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證數量全國第二 藥監局總局發(fā)布的2020年度全國及各省市醫療器械注冊證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械備案證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數據統計，長(cháng)三江地區醫療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，其中，浙江省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量全國第二，江蘇省醫療器械注冊證數量全國第一。 時(shí)間:2021-1-12 0:16:49 瀏覽量:2079

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