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  • 一類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)申請的材料有哪些？ 醫療企業(yè)器械注冊，需要通過(guò)食品藥品監督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊過(guò)程中，企業(yè)具體該怎么做，申請注冊需要的材料有哪些？ 時(shí)間:2021-2-24 0:00:00 瀏覽量:1926
  • 醫用手套CE認證流程和要求 醫用手套在申請醫療器械CE認證時(shí)，歐盟將醫療手套分成了I類(lèi)非滅菌檢查手套、I類(lèi)滅菌檢查手套、IIa類(lèi)滅菌外科手套三類(lèi)，三類(lèi)產(chǎn)品的CE認證流程和要求 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2342
  • 2021年1月，FDA批準醫療器械205項 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械4個(gè)，二類(lèi)器械194個(gè)，未分類(lèi)5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過(guò)上市前批準（PMA）途徑首次上市。 時(shí)間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:1955
  • 體外診斷試劑注冊之標準品、校準品、參考品有什么區別？ 體外診斷試劑注冊時(shí)，標準品、校準品、參考品是什么，以及他們有哪些區別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項。 時(shí)間:2021-2-21 21:25:08 瀏覽量:2389
  • 藥監總局發(fā)布兩項有源醫療器械注冊答疑兩項 近日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫療器械注冊?時(shí)，標簽及說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)注意事項，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2197
  • 有源類(lèi)醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應注意什么？ ?有源類(lèi)醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應注意什么 時(shí)間:2021-2-21 21:14:06 瀏覽量:1746
  • 醫療器械注冊費用是多少 醫療器械注冊費用是行政性收費，按照注冊單元收取，各省市存在較大差異。本位統計了各地醫療器械注冊費標準（未考慮各地補貼、減免等政策）。 時(shí)間:2021-2-17 12:01:51 瀏覽量:2257
  • 杭州醫療器械GMP認證要求 考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫療器械GMP認證證書(shū)或是ISO13485認證證書(shū)。相比ISO13485認證來(lái)說(shuō)，GMP認證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫療器械GMP認證?相關(guān)要求。 時(shí)間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:2722
  • 金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和費用 正好昨天晚上有朋友很詳盡的咨詢(xún)了有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)事項，問(wèn)的非常系統，我回答的也是非常系統。因此，想著(zhù)直接曬出來(lái)，對新入行的朋友們可能有用。 時(shí)間:2021-2-17 8:27:50 瀏覽量:2044
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 今天年初五，接財神。因此，寫(xiě)一篇帶財的文章，為大家科普杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2021-2-16 16:14:04 瀏覽量:2067
  • 醫療器械GMP認證需要多少時(shí)間和費用 GMP認證是行業(yè)內的習慣叫法，不同機構和客戶(hù)對GMP的定義和合規標準存在較大差異。對于醫療器械來(lái)說(shuō)，我國的GMP即是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，對于出口型企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時(shí)間:2021-2-16 16:07:30 瀏覽量:6974
  • 輻照滅菌的常規控制要求 盡管多數醫療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規滅菌方式。本文為大家打來(lái)輻照霉菌的常規控制要求。 時(shí)間:2021-2-16 15:50:51 瀏覽量:2909
  • 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 2020年醫療器械CE認證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認證是最熱事項之一。從目前情況看，疫情可能還將持續一段時(shí)間，因此，帶大家一起來(lái)回顧新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:2869
  • ISO13485認證流程和要求 ISO13485認證既是自愿性第三方認證，又是企業(yè)申請醫療器械CE認證的必備條件。因此，寫(xiě)篇文章為大家科普ISO13485認證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:5724
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理前期準備事項 問(wèn)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理前期準備事項的客戶(hù)朋友們非常多，因此，專(zhuān)門(mén)為大家羅列一下前置準備事項。 時(shí)間:2021-2-11 12:02:47 瀏覽量:2044
  • 53項醫療器械注冊審查指導原則將修訂 醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則既是監管部門(mén)審評審批的核心依據之一，又是企業(yè)設計、生產(chǎn)及醫療器械合規的最低要求。指導原則的修訂可能帶來(lái)產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品注冊，甚至質(zhì)量管理體系的相應變化，需要企業(yè)和醫療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。 時(shí)間:2021-2-11 11:56:09 瀏覽量:2287
  • 關(guān)于新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑的幾點(diǎn)考慮 自2019年新型冠狀病毒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新冠）被發(fā)現以來(lái)，新冠疫情在全世界持續蔓延，全球感染例數不斷攀升。為有效應對疫情，世界各國都在加緊新冠疫苗的研發(fā)，到目前為止，美國、英國、中國、歐盟等國家和地區，已相繼批準多個(gè)疫苗用于人群接種。 時(shí)間:2021-2-11 11:44:20 瀏覽量:4585
  • 關(guān)于醫療器械產(chǎn)品命名的思考及展望 目前醫療器械監管工作對于通用名稱(chēng)提出較高的要求，無(wú)論是上市前審評、上市后監管還是對于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著(zhù)相當大的壓力和一定的困難?，F就醫療器械通用名稱(chēng)的意義、要求以及所面臨的問(wèn)題做如下分析，以期對醫療器械監管工作提供參考建議。 時(shí)間:2021-2-7 12:19:56 瀏覽量:1858
  • 《2020年度醫療器械注冊工作報告》（下篇） 《2020年度醫療器械注冊工作報告》（下篇） 時(shí)間:2021-2-7 12:15:54 瀏覽量:1777
  • 《2020年度醫療器械注冊工作報告》（上篇） 2020年度醫療器械注冊工作報告（上篇） 時(shí)間:2021-2-7 12:09:24 瀏覽量:1912

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