近日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫療器械注冊?時(shí)，標簽及說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)注意事項，詳見(jiàn)正文。
引言：近日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫療器械注冊時(shí)，標簽及說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)注意事項，詳見(jiàn)正文。
總局發(fā)布有源醫療器械注冊相關(guān)答疑2項：
1.有源類(lèi)醫療器械產(chǎn)品標簽應注意什么？
【答】應嚴格執行《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求，值得注意的是，醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
2.有源類(lèi)醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應注意什么？
【答】應嚴格執行《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求，值得注意的是，對于部分由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)中相關(guān)術(shù)語(yǔ)的使用應規范，如“使用期限或者失效日期”。