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  • 免于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 免于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 時(shí)間:2021-3-11 10:46:22 瀏覽量:2526
  • 長(cháng)汀縣第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請流程和要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批權在市級市場(chǎng)監督管理局，盡管?chē)矣嘘P(guān)經(jīng)營(yíng)監督管理的法規基本一致，但各地執法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看長(cháng)汀縣第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請流程和要求。 時(shí)間:2021-3-7 21:30:45 瀏覽量:1861
  • 龍巖第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)申請流程和條件 正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)申請流程和條件。 時(shí)間:2021-3-7 21:22:07 瀏覽量:1693
  • 義務(wù)取得醫療器械注冊證獎勵政策（征求意見(jiàn)稿） 有義務(wù)客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)，公開(kāi)能查詢(xún)到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見(jiàn)的公告中關(guān)于取得醫療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。 時(shí)間:2021-3-7 0:00:00 瀏覽量:2546
  • 接觸類(lèi)醫療器械注冊之醫療器械細胞毒實(shí)驗標準與方法 嚴謹意義來(lái)說(shuō)，醫療器械的安全管控對象不只是患者，應該也必須保護好咱們的醫務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類(lèi)醫療器械注冊?之醫療器械細胞毒實(shí)驗標準與方法。 時(shí)間:2021-3-4 12:57:47 瀏覽量:4307
  • 國家藥監局通報2例器械召回事件 近日，國家藥監局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫療器械質(zhì)量管理體系?的持續運行；另一方面，我把醫療器械召回行為看成是積極行為，無(wú)論對于企業(yè)、監管機構和市場(chǎng)。 時(shí)間:2021-3-4 12:44:14 瀏覽量:1682
  • 銷(xiāo)售隱形眼鏡及護理液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)至今日，眼鏡的功能已經(jīng)遠超視力調節及防治需求。越來(lái)越多的人士出于美或者其它需求，使用隱形眼鏡產(chǎn)品。隱形眼鏡作為第三類(lèi)醫療器械，銷(xiāo)售隱形眼鏡及護理液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2021-3-4 12:33:45 瀏覽量:3798
  • 一類(lèi)醫療器械注冊證有效期幾年？ 醫療器械屬于特別行業(yè)，在國內審核比較嚴格。企業(yè)申請醫療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，它們注冊的時(shí)間分別為多久呢？帶著(zhù)這些疑問(wèn)，我們接著(zhù)往下看。 時(shí)間:2021-3-2 0:00:00 瀏覽量:5267
  • 廣東省關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告 今日（2021年3月1日），為進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類(lèi)醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時(shí)限，廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告。 時(shí)間:2021-3-1 19:55:37 瀏覽量:2274
  • 關(guān)于醫療器械命名的思考及展望 盡管在2015年，我國發(fā)布了《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，但實(shí)際操作過(guò)程中，醫療器械名是一個(gè)非常復雜的問(wèn)題，要兼顧法規標準、產(chǎn)品特性，及監管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項。一起來(lái)看看審評中心關(guān)于醫療器械命名的思考及展望。感謝審評中心老師的分享。 時(shí)間:2021-2-28 15:11:07 瀏覽量:1695
  • 藥監總局發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑兩項 體外診斷試劑對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)相對簡(jiǎn)單，體外診斷試劑注冊難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監總局發(fā)布醫療器械注冊答疑事項兩項，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-2-28 15:01:14 瀏覽量:1614
  • 銷(xiāo)售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 盡管體外診斷試劑有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)目錄和技術(shù)指導原則，但對于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，仍然是按照管理類(lèi)別，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2021-2-28 14:52:09 瀏覽量:3099
  • IIa類(lèi)產(chǎn)品醫療器械CE認證流程和要求 按照歐盟醫療器械分類(lèi)規則，IIa類(lèi)醫療器械包含了眾多產(chǎn)品，如額溫計等常見(jiàn)有源醫療器械。IIa類(lèi)產(chǎn)品也是國內出口型客戶(hù)問(wèn)到的最多的產(chǎn)品類(lèi)別之一。因此，本文為您介紹IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程。 時(shí)間:2021-2-28 14:41:58 瀏覽量:2810
  • 如何查詢(xún)特殊醫學(xué)用途配方食品真偽？ 民以食為天，食品安全是社會(huì )穩定、人民幸福的基礎之一。隨著(zhù)食品工業(yè)級行業(yè)的發(fā)展及疾病預防及治療需求，出現了特殊醫學(xué)用途配方食品。本文為大家講解如何查詢(xún)特殊醫學(xué)用途配方食品真偽？熟悉這個(gè)目前相對冷門(mén)的領(lǐng)域。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:2007
  • 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 時(shí)間:2021-2-26 12:53:02 瀏覽量:1777
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查要點(diǎn)探討 金屬骨科植入物是應用最廣的大類(lèi)醫療器械之一，隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展，可降解材料的應用，越來(lái)越多可降解金屬骨科植入物注冊進(jìn)入審評審批進(jìn)程，對于監管和企業(yè)來(lái)說(shuō)，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風(fēng)險防控是一個(gè)新的課題，一起來(lái)看器審中心的相關(guān)見(jiàn)解。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:1762
  • 2021年1月醫療器械注冊審評工作情況匯總 2021年2月25日，藥監總局發(fā)布2021年1月醫療器械注冊審評工作情況匯總，醫療器械注冊?申請受理1718項，轉出神界項目892項，詳見(jiàn)長(cháng)圖。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:1496
  • 金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理前期準備事項 金華是浙江省貿易最活躍城市之一，有著(zhù)眾多的醫療器械經(jīng)營(yíng)、流通企業(yè)。因此，本文為大家介紹金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理前期準備事項，希望能幫到大家。 時(shí)間:2021-2-24 17:06:32 瀏覽量:1712
  • 上海市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行） 上海市是最早出臺《上海市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》省市，去年，陸續有省市發(fā)布醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關(guān)注源頭出處基本也夠。 時(shí)間:2021-2-24 17:02:14 瀏覽量:2474
  • 湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀 考慮到我們正在申報產(chǎn)品可能是湖北省第一個(gè)按照醫療器械注冊人制度申報產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀》。 時(shí)間:2021-2-24 16:56:07 瀏覽量:1690

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