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  • 關(guān)于印發(fā)《2021年長(cháng)三角醫保一體化工作要點(diǎn)》的通知 近日，《2021年長(cháng)三角醫保一體化工作要點(diǎn)?》在業(yè)內流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫保局將在長(cháng)三角實(shí)行統一的醫保目錄，加強長(cháng)三角藥品耗材招采聯(lián)動(dòng)，探索建立長(cháng)三角醫療服務(wù)項目合理比價(jià)體系，加強招采、價(jià)格、支付聯(lián)動(dòng)。 時(shí)間:2021-3-20 18:54:10 瀏覽量:9817
  • 浙江省啟動(dòng)國家醫保醫用耗材代碼匹配工作 2021年3月18日，浙江省藥械采購平臺最新發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展國家醫保醫用耗材代碼?匹配工作的通知》，文件顯示，為做好國家醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼維護工作，浙江省將對省內所有集中采購范圍內的醫用耗材進(jìn)行基礎信息匹配工作。 時(shí)間:2021-3-20 18:41:05 瀏覽量:3232
  • II類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求 接著(zhù)上一期有關(guān)FDA注冊文章，本文為大家科普II類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2078
  • 2021年2月，共計批準醫療器械注冊產(chǎn)品92個(gè) 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準醫療器械注冊產(chǎn)品92個(gè)。一起來(lái)看看有哪些醫療器械從產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2773
  • 藥監總局成立《醫療器械監督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監總局在官方發(fā)布國家藥監局綜合司關(guān)于成立《醫療器械監督管理條例》宣講團的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習宣傳貫徹工作。為監管機構服務(wù)精神點(diǎn)贊。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2287
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市 考慮到分類(lèi)目錄管理類(lèi)別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專(zhuān)門(mén)發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。 時(shí)間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:2753
  • I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求 近期我會(huì )寫(xiě)一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著(zhù)昨天為講到的FDA關(guān)于醫療器械的分類(lèi)，本文帶來(lái)I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:2677
  • 新《醫療器械監督管理條例》全文 2021年3月18日，來(lái)自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫療器械監督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時(shí)間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:2880
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案 由于很多客戶(hù)是新進(jìn)入醫療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過(guò)培訓，但應對藥監現場(chǎng)先查時(shí)，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案，大家熟悉起來(lái)。 時(shí)間:2021-3-17 19:05:58 瀏覽量:2548
  • 如何查詢(xún)醫療器械在美國FDA的分類(lèi)類(lèi)別？ 盡管醫療器械在全球主要經(jīng)濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類(lèi)及分類(lèi)規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類(lèi)規則，及如何查詢(xún)醫療器械在美國FDA的分類(lèi)類(lèi)別?。 時(shí)間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:3885
  • 醫療器械監督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實(shí)？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內朋友和客戶(hù)朋友傳遞給我一個(gè)信息，醫療器械監督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個(gè)人在多出查證國家藥監總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹慎態(tài)度，不要做過(guò)多解讀。 時(shí)間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3325
  • 醫療器械出口辦理FDA510k認證費用 美國在醫療器械監管領(lǐng)域，FDA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內醫療器械企業(yè)關(guān)注FDA動(dòng)態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢(xún)有關(guān)醫療器械出口辦理FDA510k認證費用相關(guān)問(wèn)題，先為大家科普一下。 時(shí)間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:2605
  • 金華怎么辦理二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證? 金華地區、包括義務(wù)是醫療器械流通最活躍的區域之一，考慮到醫療器械行業(yè)是重監管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關(guān)二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證有關(guān)知識。 時(shí)間:2021-3-15 11:21:37 瀏覽量:2035
  • 國家藥監局關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） 醫療器械主文檔是醫療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2245
  • 《關(guān)于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀 時(shí)間:2021-3-15 11:09:46 瀏覽量:1587
  • 新冠診斷試劑CE認證技術(shù)文件有哪些？ 體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品，多數企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術(shù)文件有哪些？ 時(shí)間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:1904
  • 體外輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑開(kāi)展臨床評價(jià) 對于醫療器械注冊這個(gè)較長(cháng)周期凈投入項目來(lái)說(shuō)，同品種比對臨床評價(jià)方式在效率和成本方面都遠遠優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問(wèn)到同品種比對及通過(guò)同品種比對臨床評價(jià)方式取得醫療器械注冊證的案例越來(lái)越多，我也會(huì )不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。 時(shí)間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:2063
  • FDA醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架 對疾病和健康的全生命周期預見(jiàn)性管理，是許多醫療行業(yè)從業(yè)者的夢(mèng)想。IT基礎設施、IT及網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的進(jìn)步，讓夢(mèng)想插上了翅膀。近年來(lái)，越來(lái)越多的從業(yè)者探索、嘗試、開(kāi)發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò )通訊及數據集中管理的醫療器械，網(wǎng)絡(luò )安全及信息安全風(fēng)險管理是核心挑戰之一，今天，帶大家一起了解FDA醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架。 時(shí)間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:2375
  • 什么是醫療器械唯一標識UDI 醫療器械唯一標識（即：UDI）是醫療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創(chuàng )建、維護醫療器械唯一標識。 時(shí)間:2021-3-11 11:11:51 瀏覽量:4621
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設計開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題匯總 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過(guò)程中的重要環(huán)節之一，其核心是通過(guò)對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)設計開(kāi)發(fā)出現的高頻缺陷，供參考及自查。 時(shí)間:2021-3-11 10:51:33 瀏覽量:1916

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