近期我會(huì )寫(xiě)一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著(zhù)昨天為講到的FDA關(guān)于醫療器械的分類(lèi)，本文帶來(lái)I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求。
引言：近期我會(huì )寫(xiě)一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著(zhù)昨天為講到的FDA關(guān)于醫療器械的分類(lèi)，本文帶來(lái)I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求。
I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求
在明確了產(chǎn)品分類(lèi)信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)銷(xiāo)售，其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請PMN（Premarket Notification）。
對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。