引言：考慮到分類(lèi)目錄管理類(lèi)別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專(zhuān)門(mén)發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。

　近日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準北京北方騰達科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管”醫療器械注冊申請。

　　該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀(guān)察成像。

　　該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進(jìn)入提供通道。通過(guò)采用新材料和新技術(shù)實(shí)現降低成本，同時(shí)達到和傳統內窺鏡相似的產(chǎn)品性能。

　　該產(chǎn)品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復使用導致的交叉感染等風(fēng)險，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復使用過(guò)程，同時(shí)避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來(lái)的觀(guān)察效果不佳。

　　藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。