引言：美國在醫療器械監管領(lǐng)域，FDA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內醫療器械企業(yè)關(guān)注FDA動(dòng)態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢(xún)有關(guān)醫療器械出口辦理FDA510k認證費用相關(guān)問(wèn)題，先為大家科普一下。

醫療器械企業(yè)如何申請FDA認證？

 一、首先，確定產(chǎn)品分類(lèi): 

美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類(lèi)，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對應一個(gè)產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷(xiāo)售。

美國醫療器械涵蓋種類(lèi)也是全球復雜和多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì )影響到分類(lèi)和對應的注冊程序和要求。

二、確定一個(gè)美國代理人（US AGENT）:

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

三、注冊準備： 

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷(xiāo)售的設備至少與已合法銷(xiāo)售的設備（即等價(jià)器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個(gè)或多個(gè)類(lèi)似的已合法上市的設備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷(xiāo)售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷(xiāo)售的裝置（預售裝置），或者已經(jīng)從III類(lèi)重新分類(lèi)為II類(lèi)或I類(lèi)的裝置，通過(guò)510(k)流程認定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設備，或根據FD＆C法案513(f)(2)節通過(guò)De Novo分類(lèi)程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱(chēng)為“等價(jià)器械”。

在提交者收到聲明設備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷(xiāo)售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進(jìn)行銷(xiāo)售。SE的確定通常在90天內完成。

四、注冊所需資料： 

對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，申請FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話(huà)、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，企業(yè)也可以更多提供一些產(chǎn)品信息。對于II類(lèi)醫療器械，撰寫(xiě)FDA510K報告需要準備的資料比較多，需要根據產(chǎn)品特性編制。