引言：金華地區、包括義務(wù)是醫療器械流通最活躍的區域之一，考慮到醫療器械行業(yè)是重監管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關(guān)二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證有關(guān)知識。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，　按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行經(jīng)營(yíng)備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行醫療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。

那么，杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案怎么辦理呢?

從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：

(一)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

(三)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(九)經(jīng)辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

對于申請人提出的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

(四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。

設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利;在對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：

一、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

二. 營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

三、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

四、.醫療器械組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明

五、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

六、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

七、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

八、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

九、經(jīng)辦人授權證明

食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。