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  • 中華人民共和國進(jìn)出口食品安全管理辦法（2021年4月12日） 食品不僅僅是生命體營(yíng)業(yè)支撐，對疾病、傷害的治療、預防、環(huán)節也有極其重要的作用。個(gè)人極度看好特醫食品在我國的前景。2021年4月12日，海關(guān)總署發(fā)布《中華人民共和國進(jìn)出口食品安全管理辦法》，辦法將于2022年1月1日起實(shí)施。辦法的實(shí)施，將為食品進(jìn)出口提供更加透明的秩序。 時(shí)間:2021-4-14 18:23:32 瀏覽量:3027
  • ISO13485認證質(zhì)量管理體系中設計輸入輸出應關(guān)注什么 無(wú)論是對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設計和開(kāi)發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項。 時(shí)間:2021-4-14 18:15:24 瀏覽量:2702
  • 美國衛生官員建議：暫停使用強生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過(guò)680萬(wàn)劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時(shí)伴隨血小板數偏低情形。 時(shí)間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:1907
  • 北京藥監發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢(xún)工作安排的通知 2021年4月12日，為持續推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化首都營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足本市注冊申請人和注冊人在醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過(guò)程中的咨詢(xún)需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢(xún)工作安排的通知》，就醫療器械注冊咨詢(xún)事項進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-14 17:58:38 瀏覽量:2097
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系中常見(jiàn)驗證要求 在醫療器械注冊?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、工作履歷的不同，對驗證管控的理解和要求見(jiàn)仁見(jiàn)智，差異很大。當然，驗證本身也是醫療器械質(zhì)量管理體系中的難點(diǎn)之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權威或者官方觀(guān)點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:2202
  • iso13485體系認證存在問(wèn)題有哪些 醫療器械產(chǎn)品認證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問(wèn)題，都是由一些管理咨詢(xún)公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫療行業(yè)各個(gè)方面的。認證過(guò)程有些時(shí)候，會(huì )產(chǎn)生這樣或那樣的問(wèn)題，這也是比較常見(jiàn)的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時(shí)間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:1378
  • 杭州醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn) 相比醫療器械注冊，醫療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內的人士的說(shuō)法。本文為大家科普杭州醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:1552
  • FDA醫療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 美國FDA醫療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 時(shí)間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:2153
  • 醫療器械注冊人備案人不良事件監測要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)》，以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監測專(zhuān)項檢查、日常監督檢查等工作。 時(shí)間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:2813
  • 湖北省多項措施提升醫療器械注冊審評質(zhì)效 湖北是中部地區核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫療器械注冊審評質(zhì)效。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:1761
  • 義烏醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案 剛發(fā)現之前有關(guān)義烏的文章，都筆誤成“義務(wù)”?？紤]到義務(wù)不僅是金華的義務(wù)，浙江的義務(wù)，更是中國的義務(wù)。因此，有必要再發(fā)一遍義烏醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案。 時(shí)間:2021-4-11 0:00:00 瀏覽量:1844
  • 新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫療器械注冊人制度 新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械注冊人制度提供指導和指引。 時(shí)間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:3371
  • 新發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑六項 近日，天津器審中心發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑六項，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:1703
  • 美國FDA醫療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求 對于看美國市場(chǎng)的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿(mǎn)足美國FDA對醫療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來(lái)看一下有哪些檢測要求。 時(shí)間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:2342
  • 在哪里辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可？ 新冠肺炎疫情在國內已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險，建議大家去打疫苗。這里講一個(gè)細節，以美國和歐盟為首的一些西方國家，他們已經(jīng)大范圍內的接種疫苗，想要達到群體免疫的效果。而在我們國內，真正接種疫苗的人數，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫療器械，國內管控方面還是比較嚴格的，相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品才能上市使用。 時(shí)間:2021-4-7 0:00:00 瀏覽量:2069
  • 怎么申請醫療器械分類(lèi)界定？ 醫療器械分類(lèi)界定是多數創(chuàng )新醫療器械注冊的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請醫療器械分類(lèi)界定。 時(shí)間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:2345
  • 金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案 考慮到醫療器械行業(yè)法規多且復雜，作為行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈其中一環(huán)，從業(yè)者并不需要掌握全部的法規，能夠把握重點(diǎn)、注重風(fēng)險，了解經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)知識就行。本文為大家帶來(lái)金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案。 時(shí)間:2021-4-5 18:50:02 瀏覽量:1969
  • 械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監管事項 寫(xiě)這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費者科普相關(guān)知識；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫療行業(yè)的特殊性，在市場(chǎng)之上，有非常專(zhuān)業(yè)、強有力的監管部門(mén)。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:2023
  • 醫用冷敷貼是否是醫用面膜（械字號面膜）？ 醫用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門(mén)問(wèn)題，幾乎每周都有2-3位客戶(hù)朋友問(wèn)到我相關(guān)事項。這個(gè)問(wèn)題應該從兩方面看：一是藥監總局已經(jīng)明確不存在械字號面膜；二是盡管醫用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應用非常廣泛，但醫用冷敷貼不是醫用面膜。 時(shí)間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:3778
  • 醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明辦理流程和要求 在我國已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 時(shí)間:2021-4-4 8:41:32 瀏覽量:2597

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