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  • 杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策 生物醫藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門(mén)的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策等生物醫藥行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:2616
  • 義烏醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求 今年起，義烏大力促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現金支持。本文帶大家了解義烏醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時(shí)間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:1624
  • 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時(shí)間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2137
  • 余杭辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 杭州最新區域劃分出來(lái)之后，行政機關(guān)在有序過(guò)渡中。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理來(lái)說(shuō)，余杭區要求與杭州其它區域一致，具體要求見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:59:15 瀏覽量:2089
  • 關(guān)于醫療器械審評檢查長(cháng)三角、大灣區分中心開(kāi)展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢(xún)工作安排調整的通告 為落實(shí)國家重大戰略部署，進(jìn)一步釋放醫療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區創(chuàng )新發(fā)展，經(jīng)中央批準，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心、大灣區分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械審評檢查長(cháng)三角、大灣區分中心開(kāi)展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢(xún)工作安排調整的通告（2021年第6號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:6142
  • 麗水醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 山水江南，長(cháng)壽之鄉。浙江省麗水是養老產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達的地市，圍繞大健康產(chǎn)業(yè)，麗水也有越來(lái)越多的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一起聊聊麗水醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-4-29 16:42:57 瀏覽量:1906
  • 美國醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架 醫療器械行業(yè)是一個(gè)非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數據傳輸的IT產(chǎn)品是近年醫療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫療器械產(chǎn)品多樣性的同時(shí)，也為行業(yè)帶來(lái)了有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全這個(gè)課題。 時(shí)間:2021-4-29 16:36:47 瀏覽量:1558
  • 體外診斷試劑包裝規格變更申請，需要提交什么資料 無(wú)論對于醫療器械，還是體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，包裝及包裝規格的變更，是常會(huì )遇到的事項。一起來(lái)了解體外診斷試劑包裝規格變更?申請，需要提交什么資料。 時(shí)間:2021-4-29 16:28:24 瀏覽量:1965
  • 對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證嗎 對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證嗎？ 時(shí)間:2021-4-29 16:21:37 瀏覽量:1574
  • 超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求 近日，藥監總局就超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-29 16:16:51 瀏覽量:1818
  • 體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 時(shí)間:2021-4-29 16:11:12 瀏覽量:1770
  • 2021年3月，總局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品121個(gè) 2021年3月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊?產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2021-4-27 12:07:15 瀏覽量:2749
  • 醫療器械臨床試驗前動(dòng)物實(shí)驗的考慮要點(diǎn) 醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗研究是許多Ⅲ類(lèi)醫療器械，特別是創(chuàng )新型醫療器械進(jìn)行臨床試驗研究之前需要開(kāi)展的重要項目。醫療器械安全性和有效性評價(jià)中動(dòng)物試驗是重要手段之一。 時(shí)間:2021-4-27 12:03:10 瀏覽量:4162
  • 關(guān)于公開(kāi)征集2022年度醫療器械標準制修訂立項提案的通知 標準是行業(yè)規范，是商業(yè)基礎之一。多次國際貿易事件，我們應該看到標準的重要性。2021年4月23日，藥監總局醫療器械標準管理中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征集2022年度醫療器械標準?制修訂立項提案的通知》，有能力、有擔當的企業(yè)可以參與進(jìn)來(lái)。 時(shí)間:2021-4-27 11:54:55 瀏覽量:1908
  • 資本視角，看醫療器械經(jīng)營(yíng)與投資 股市作為公允市場(chǎng)，是衡量一個(gè)行業(yè)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況的相對公開(kāi)、透明的數據來(lái)源。從股市這個(gè)角度，我們來(lái)看看如今的醫療行業(yè)。 時(shí)間:2021-4-27 11:43:40 瀏覽量:1904
  • 截止2020年底，全國取得醫療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)超1.5萬(wàn)家 近年，不只是江浙滬、京津冀、大灣區，全國醫療器械產(chǎn)業(yè)遍地開(kāi)花。截止2020年底，全國取得醫療器械生產(chǎn)許可證?企業(yè)超1.5萬(wàn)家。 時(shí)間:2021-4-23 22:09:44 瀏覽量:2128
  • 官方數據：2020年全國第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況 藥監總局發(fā)布2020年全國第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可數據。截至2020年底，全國共有第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-4-23 21:58:23 瀏覽量:2120
  • 官方數據：2020年全國第一類(lèi)醫療器械備案超10萬(wàn)件 國家藥監局公布數據，截至2020年底，全國累計共有境內第一類(lèi)醫療器械備案100074件，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（含港澳臺）備案7913件。 時(shí)間:2021-4-23 21:48:07 瀏覽量:1718
  • 官方數據：2020年全年醫療器械產(chǎn)品注冊情況 2021年4月20日，藥監總局發(fā)布《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》。2020年全年，全國共受理醫療器械產(chǎn)品注冊（首次注冊）申請20654件；更多數據見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-4-23 21:38:57 瀏覽量:1944
  • 脊柱內固定釘棒系統醫療器械注冊單元應如何劃分 啟動(dòng)醫療器械注冊項目的第一步是什么？是產(chǎn)品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產(chǎn)品。一起來(lái)了解總局有關(guān)脊柱內固定釘棒系統醫療器械注冊單元劃分說(shuō)明。 時(shí)間:2021-4-21 8:01:48 瀏覽量:1840

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