生物醫藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門(mén)的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策等生物醫藥行業(yè)政策。
引言：生物醫藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門(mén)的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策等生物醫藥行業(yè)政策。
為促進(jìn)區內生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，根據《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》和《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》的部署，結合區內實(shí)際，制定以下政策。
一、支持對象：
在蕭山區依法登記注冊，具有法人資格，依法納稅，具有健全的財務(wù)管理制度和良好的財務(wù)記錄，且從事生物創(chuàng )新藥物和醫療器械領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)以及上述產(chǎn)業(yè)相關(guān)平臺服務(wù)型的生物醫藥行業(yè)企業(yè)。
（一）支持研發(fā)創(chuàng )新
（1）對經(jīng)認定的創(chuàng )新藥和高端醫療器械新引進(jìn)企業(yè)，按研發(fā)項目實(shí)際發(fā)生費用（含外包）的20%給予資助，三年內單個(gè)企業(yè)累計資助金額最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。對于優(yōu)質(zhì)項目，經(jīng)項目方申請，根據政府投資機構相關(guān)規定符合條件的，再按研發(fā)項目實(shí)際發(fā)生費用（含外包）的10%，由政府投資機構按同股同權參投給予支持，三年內單個(gè)企業(yè)參投最高不超過(guò)500萬(wàn)元。 （2）鼓勵企業(yè)積極申報重大科技項目。區內企業(yè)獲得國家級科技計劃項目（國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目）、省科技重大專(zhuān)項（省重點(diǎn)研發(fā)計劃項目）的，如上級明確地方配套資金比例的，按要求給予資助；如上級無(wú)明確規定配套資金比例的，項目驗收通過(guò)后按1∶1給予配套資助，單個(gè)企業(yè)資助總額最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。 對于開(kāi)展臨床試驗的創(chuàng )新藥研發(fā)項目： （1）進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，分別給予每項獎勵100萬(wàn)元、200萬(wàn)元。 （2）完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，再按照該項目臨床試驗發(fā)生費用(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）的20%給予資助，最高分別不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元。 單個(gè)項目上述兩項臨床試驗的獎勵、資助金額合計不超過(guò)該項目臨床試驗發(fā)生費用（不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）的30%；單個(gè)企業(yè)每年獲得上述兩項臨床試驗的獎勵、資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。獲得獎勵、資助的項目須在區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算。 對完成臨床試驗后并獲得CFDA注冊受理的第二、三類(lèi)醫療器械，具有自主知識產(chǎn)權并在區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的，根據實(shí)際臨床試驗發(fā)生費用（不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）和注冊費用合計的50%進(jìn)行資助，每個(gè)產(chǎn)品最高不超過(guò)100萬(wàn)元。對進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批或優(yōu)先審評程序的，根據實(shí)際臨床試驗發(fā)生費用（不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）和注冊費用合計的50%進(jìn)行資助,每個(gè)產(chǎn)品最高不超過(guò)200萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助合計最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。 鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。凡通過(guò)國家一致性評價(jià)的藥品并在區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的（不同規格視為同一個(gè)品種），每個(gè)品種給予100萬(wàn)元的一次性獎勵；其中開(kāi)展臨床有效性試驗的品種，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元的一次性獎勵。單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。 1.獲得國家新藥注冊證書(shū)并在區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的，對單品種累計銷(xiāo)售收入首次達到1億元的，一類(lèi)新藥每個(gè)品種給予1000萬(wàn)元獎勵，二類(lèi)和三類(lèi)新藥每個(gè)品種給予500萬(wàn)元獎勵。 2.申請醫療器械首次注冊且獲得相應醫療器械注冊證的（原則上不含列入國家藥品監督管理局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》的產(chǎn)品），經(jīng)認定并在區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的，則依據該產(chǎn)品類(lèi)別，二類(lèi)醫療器械每個(gè)產(chǎn)品給予50萬(wàn)元的獎勵，三類(lèi)醫療器械每個(gè)產(chǎn)品給予80萬(wàn)元的獎勵。被國家、省食藥監管理部門(mén)認定為創(chuàng )新型醫療器械的，取得注冊證后在原有基礎上再獎勵20萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高不超過(guò)200萬(wàn)元。 3.對新通過(guò)國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）資格認證的生物醫藥企業(yè)給予資助。其中，首次通過(guò)GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元獎勵；取得GCP資格認證的，按每通過(guò)1個(gè)專(zhuān)業(yè)給予10萬(wàn)元獎勵并予以累計（含非首次獲得GCP認定證書(shū)的新增專(zhuān)業(yè)），單個(gè)企業(yè)獎勵最高不超過(guò)200萬(wàn)元。 4.在區內取得藥品注冊批件且實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的項目，對于項目總投資（不含研發(fā)投入）1億元以上、5億元以下的，待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)5000 萬(wàn)元；項目總投資（不含研發(fā)投入）5億元以上的，待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)1億元。 在區內取得創(chuàng )新型二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊證且實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的項目，對于項目總投資（不含研發(fā)投入）5000萬(wàn)元以上、1億元以下的，待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò) 1000 萬(wàn)元；項目總投資（不含研發(fā)投入）1億元以上、5億元以下的，待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)5000萬(wàn)元；項目總投資（不含研發(fā)投入）5億元以上的，待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的 20%予以資助，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)1億元。 1.對新進(jìn)入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型，給予每品種一次性獎勵50萬(wàn)元；對新進(jìn)入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》的獨家品種或獨家劑型，可給予每品種一次性獎勵20萬(wàn)元。 2.對區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的企業(yè)，新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械，每個(gè)產(chǎn)品分別給予100萬(wàn)元、50萬(wàn)元的資助。單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。 1.空間支持：經(jīng)評審，區內新設、新遷入的生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新企業(yè)，自認定年度起，租用辦公空間或工業(yè)廠(chǎng)房，前3年給予租金資助，辦公空間租金資助最高為2元/平方米/天，工業(yè)廠(chǎng)房租金資助最高為1元/平方米/天。實(shí)際租金標準低于前述標準的，按實(shí)際租金予以資助。原則上辦公空間資助最高不超過(guò)600平方米，廠(chǎng)房空間資助最高不超過(guò)1500平方米?？臻g為毛坯的，在核定面積內給予400元/平方米的裝修補貼；對確有特殊需求（GMP廠(chǎng)房）的，在核定面積內裝修資助最高不超過(guò)800元/平方米。上述空間租金、裝修資助原則上由項目所屬平臺、鎮街承擔。成長(cháng)性好的優(yōu)質(zhì)項目有特殊空間需求的，屬地平臺、鎮街可根據實(shí)際情況自行安排。 2.人才技術(shù)支持：對實(shí)際投入（不含土地出讓金）達5000萬(wàn)元（含）以上的生物醫藥行業(yè)企業(yè)，參照區內總部經(jīng)濟對高級管理人員的政策扶持力度，對其不超過(guò)10名高級管理人員或技術(shù)專(zhuān)家給予支持。 對取得藥品、醫療器械上市許可持有人資格且在區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結算的企業(yè)，委托區內生物醫藥企業(yè)提供生產(chǎn)服務(wù)的，每個(gè)品種按委托合同財務(wù)結算金額的2%給予委托方獎勵，單個(gè)企業(yè)獎勵最高不超過(guò)500萬(wàn)元。 區內政府產(chǎn)業(yè)基金以讓利性或同股同權股權投資模式重點(diǎn)支持優(yōu)質(zhì)生物醫藥創(chuàng )新型企業(yè)的科技創(chuàng )新和成果轉化等。 1.經(jīng)評定且符合區內規劃的生物醫藥公共服務(wù)平臺，按其購置研發(fā)設備總價(jià)的50%給予資助，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。 2.區內GLP、GCP、生物醫藥研發(fā)外包（CRO）、生物醫藥研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構，為與其無(wú)投資關(guān)系的區內生物醫藥企業(yè)提供服務(wù)的，給予年度合同實(shí)際金額的5％、單個(gè)機構每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元的獎勵。 深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰略，加快招才引智，制定生物醫藥產(chǎn)業(yè)人才分類(lèi)標準，補充納入蕭山區有關(guān)人才規定，并給予優(yōu)先保障。重點(diǎn)培養生物醫藥產(chǎn)業(yè)工人隊伍，提高產(chǎn)業(yè)工人技能水平，通過(guò)教育培訓、技能評價(jià)等完善產(chǎn)業(yè)工人的培養、評價(jià)、使用、激勵、保障等措施。