醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知 近日，國家藥監局綜合司關(guān)于明確《醫療器械檢驗?工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-10 14:33:34 瀏覽量:1650
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑 執業(yè)過(guò)程中，有客戶(hù)希望將產(chǎn)品分類(lèi)到一類(lèi)醫療器械，有些客戶(hù)有希望產(chǎn)品能界定為二類(lèi)。很多器械，宣稱(chēng)的預期用途和提供方式不同，醫療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:3182
  • 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫工交互質(zhì)控審查指導原則(2020年第62號) 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫工交互質(zhì)控審查指導原則 時(shí)間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:2794
  • 2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 醫療器械價(jià)值與醫療器械是一類(lèi)、二類(lèi)、還是三類(lèi)存在關(guān)系，但在多年執業(yè)過(guò)程中，也看到許多一類(lèi)醫療器械具有很好的臨床應用價(jià)值和經(jīng)濟價(jià)值。近日，藥監總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?信息，共計226個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案被批準。 時(shí)間:2020-12-8 11:01:17 瀏覽量:3918
  • 各省醫療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日） 藥監總局會(huì )定期發(fā)布各省醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械備案總體信息統計，一起來(lái)看看醫療器械行業(yè)總體區域分布情況。 時(shí)間:2020-12-8 10:52:24 瀏覽量:2004
  • 醫療器械廣告審查流程和要求 醫療器械廣告語(yǔ)不規范是常見(jiàn)違規事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規劃廣告，避免踩坑。 時(shí)間:2020-12-7 18:05:46 瀏覽量:4583
  • 寧波第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 寧波第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 時(shí)間:2020-12-7 14:01:45 瀏覽量:1599
  • 寧波第二類(lèi)醫療器械注冊流程 寧波第二類(lèi)醫療器械注冊流程 時(shí)間:2020-12-7 14:00:27 瀏覽量:1786
  • 關(guān)于8個(gè)體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個(gè)注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》。8個(gè)體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說(shuō)明書(shū)內容向社會(huì )公示，征求意見(jiàn)，請于2020年12月13日前將意見(jiàn)反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2020-12-6 16:12:53 瀏覽量:1989
  • 醫療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規格 醫療器械注冊證不是針對單個(gè)醫療器械產(chǎn)品，而是針對醫療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時(shí)，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫療器械臨床試驗時(shí)，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規格呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:2749
  • 風(fēng)險管理是ISO13485認證重點(diǎn)之一 基于風(fēng)險的管理是近年管理界的主流趨勢，風(fēng)險也是ISO13485認證標準及認證活動(dòng)管控的最重要事項之一，也是醫療器械安全有效性管理的核心之一。 時(shí)間:2020-12-6 15:57:26 瀏覽量:4526
  • 醫療器械注冊申報資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物 近日，藥監總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-6 15:43:36 瀏覽量:1829
  • 杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件 相對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)公司數量更多，新進(jìn)入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫(xiě)這些看似簡(jiǎn)單但對新進(jìn)入者有價(jià)值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件。 時(shí)間:2020-12-2 14:57:38 瀏覽量:2115
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2020年12月1日，藥監總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-12-2 14:47:44 瀏覽量:3206
  • 北京成立醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查 對于多中心醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，倫理是一個(gè)稍顯重復和浪費的過(guò)程，這幾年，多次跟業(yè)內人士探討過(guò)倫理流程和要求標準化、公開(kāi)、透明化，及倫理審評互認。今天終于等來(lái)了好消息——北京成立醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查。 時(shí)間:2020-12-2 14:41:15 瀏覽量:2037
  • 粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場(chǎng)監督總局印發(fā)市場(chǎng)監管總局等部門(mén)印發(fā)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監總局審評事項改為由國務(wù)院授權廣東省人民政府批準。 時(shí)間:2020-12-2 14:25:57 瀏覽量:2208
  • 廣東105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點(diǎn) 近日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布公告，共計105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點(diǎn)。為廣東藥監部門(mén)點(diǎn)贊的同時(shí)，也應該思考，為什么創(chuàng )新總是在廣東？ 時(shí)間:2020-12-2 14:10:20 瀏覽量:2611
  • 如何理解ISO13485認證標準中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認證標準中，很多術(shù)語(yǔ)和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內涵，后續，我嘗試著(zhù)從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語(yǔ)，希望有幫到大家。 時(shí)間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:4449
  • 醫療器械CE認證之PMCF上市后臨床跟蹤 醫療器械CE認證法規由MDD過(guò)渡到MDR是近年正在開(kāi)拓或有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)企業(yè)的共同挑戰，我們知道，MDR帶來(lái)的是巨大的要求變化和監管變化。本文帶您一起了解MDR法規下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時(shí)間:2020-11-30 20:48:43 瀏覽量:4761
  • 醫療器械注冊人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價(jià)指導原則 為落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規范并指導醫療器械注冊人開(kāi)展醫療器械上市后風(fēng)險評價(jià)工作，國家藥品監督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫療器械注冊人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價(jià)指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:3605

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区