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  • 金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求 全生命周期管理在許多行業(yè)得到了廣泛應用，藥監監管領(lǐng)域，也需要企業(yè)對醫療器械注冊證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等有效期的證件執行全生命周期主動(dòng)管理。本文為您介紹金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求。 時(shí)間:2020-11-28 12:24:05 瀏覽量:2349
  • 帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等按照三類(lèi)醫療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊有關(guān)事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品按照三類(lèi)醫療器械注冊。 時(shí)間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:2382
  • 巴西醫療器械注冊流程和要求簡(jiǎn)介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國，對于醫療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫療器械注冊流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開(kāi)拓巴西醫療器械市場(chǎng)的助力。 時(shí)間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:4990
  • 真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:2694
  • 醫療器械ce注冊流程一般有哪幾項？ 醫療器械出口歐洲，需要通過(guò)CE認證，認證主要是確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷(xiāo)售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時(shí)候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復雜。 時(shí)間:2020-11-26 0:00:00 瀏覽量:2211
  • 八項醫療器械國家標準發(fā)布 近兩年來(lái)，主管機構在醫療器械標準制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發(fā)布。對于醫療器械來(lái)說(shuō)，持續關(guān)注法規及標準動(dòng)態(tài)是必須開(kāi)展的例行工作。 時(shí)間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:2832
  • 器審中心新發(fā)布3項醫療器械注冊技術(shù)答疑 醫療器械注冊技術(shù)答疑是藥監總局及地方局，對常見(jiàn)及新近出現的醫療器械注冊疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。 時(shí)間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:1887
  • 浙江醫療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)發(fā)審批權限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項辦理有關(guān)事宜的公告，《醫療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項事項審批權限已委托下放至各設區市。 時(shí)間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2111
  • 新法規下，醫療器械CE認證流程 近期，許多企業(yè)擬申請醫療器械CE認證，MDR法規生效后，醫療器械CE認證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-11-24 21:20:15 瀏覽量:2167
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證是什么樣子 在電商平臺銷(xiāo)售醫療器械，平臺會(huì )要求企業(yè)提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，考慮到醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相對冷門(mén)，本文帶大家一起來(lái)認識醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020-11-24 21:12:06 瀏覽量:6953
  • 紹興ISO13485認證流程和要求 紹興城區、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫療器械企業(yè)非常發(fā)達，對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得ISO13485認證在市場(chǎng)競爭層面都是優(yōu)勢。本位為大家科普紹興ISO13485認證流程和要求。 時(shí)間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2080
  • 上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南 為進(jìn)一步指導各區市場(chǎng)監督管理局和備案人依法規范開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規規章文件，結合年內開(kāi)展的第一類(lèi)醫療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南》的通告。 時(shí)間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:4372
  • 圖解醫療器械注冊流程和要求 考慮到醫療器械法規較多、醫療器械注冊過(guò)程參與方多、醫療器械注冊周期長(cháng)等因素，嘉興市市場(chǎng)監督管理局用圖示的方式為大家講解醫療器械注冊流程和要求，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2165
  • 江蘇11家企業(yè)因ISO13485認證體系執行不到位被罰 品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執業(yè)過(guò)程中與客戶(hù)公司內部資深人士深入探討此類(lèi)問(wèn)題。2017年起，頻繁的看到醫療器械企業(yè)因為質(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過(guò)ISO認證標準宣貫及ISO13485認證審核活動(dòng)，有助于企業(yè)主動(dòng)、系統防范違規風(fēng)險。 時(shí)間:2020-11-22 14:01:58 瀏覽量:2679
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求 介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的文章寫(xiě)得角度，考慮到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是效期證書(shū)，一直也想寫(xiě)篇文章為大家科普杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求。 時(shí)間:2020-11-20 15:21:43 瀏覽量:2070
  • ISO13485認證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn) 生活水平的提高和人員健康意識的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫療器械質(zhì)量管理的主流框架和標準，ISO13485認證?得到了廣泛認同、認可。本文為大家介紹ISO13485認證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)人員眼里的審核發(fā)現。 時(shí)間:2020-11-20 14:59:13 瀏覽量:4705
  • 江蘇醫療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》，規范二類(lèi)醫療器械注冊補正資料提交要求。 時(shí)間:2020-11-20 14:48:50 瀏覽量:2064
  • 國家藥監局10月新批準73個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 近日，國家藥監局發(fā)布2020年10月新批準醫療器械注冊?產(chǎn)品，共計73個(gè)產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場(chǎng)和臨床應用價(jià)值產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-11-20 14:40:27 瀏覽量:2761
  • 歐盟醫療器械CE認證法規有哪些變化呢 歐盟醫療器械CE認證新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點(diǎn)新增要求。 時(shí)間:2020-11-18 17:12:17 瀏覽量:2233
  • 醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序 11月13日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》。為加強醫療器械分類(lèi)管理，規范《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-11-18 0:00:00 瀏覽量:2268

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