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  • 關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:2720
  • 國產(chǎn)醫療器械為什么要ce認證？ 隨著(zhù)國力增強，和世界各國的貿易往來(lái)也會(huì )更加的頻繁。國內的醫療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯，也有出口到歐洲一些國家的器械產(chǎn)品，想要出口就必須要獲得CE認證，這也是歐洲一些國家所認可的器械出口證書(shū)。為什么要認證，認證有哪些方面的好處？ 時(shí)間:2020-11-10 0:00:00 瀏覽量:2195
  • 上海怎么辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械行業(yè)是一個(gè)經(jīng)久不衰的行業(yè)了，無(wú)論什么時(shí)候，人都避免不了生病，醫院對于醫療器械的消耗還是蠻大的。因此這個(gè)市場(chǎng)的前景還是比較可觀(guān)的。在上海經(jīng)營(yíng)醫療器械都是需要取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，那么具體怎么辦理呢？ 時(shí)間:2020-11-9 0:00:00 瀏覽量:2377
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 北上深杭是中國大數據獨角獸企業(yè)最為聚集的四個(gè)城市。是中國大數據企業(yè)的主要聚集地、全國領(lǐng)先的人才高地和科創(chuàng )中心。也是高端醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)集中區，同時(shí)，有眾多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本文問(wèn)您介紹杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2482
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題 藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫療器械特點(diǎn)，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2302
  • 市場(chǎng)監管總局取消“與強制性認證有關(guān)的檢查機構指定”許可 市場(chǎng)監管總局關(guān)于貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時(shí)間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:2248
  • 北京注冊人制度下首張醫療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監督管理局批準醫療器械注冊人制度下首張醫療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2010
  • 河北省關(guān)于啟用醫療器械生產(chǎn)許可審批系統的公告 為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無(wú)紙化審批和電子證照試點(diǎn)應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產(chǎn)許可審批系統，辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時(shí)間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:3180
  • 又一械企因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 醫療器械注冊整個(gè)進(jìn)程中，醫療器械研發(fā)能力和醫療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰，廣東愛(ài)迪因醫療器械質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規，組織通過(guò)ISO13485認證?及認證準備活動(dòng)促進(jìn)和提升規范管理能力。 時(shí)間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:1883
  • 醫療器械CE認證難不難？ 醫療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿易，來(lái)擴展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內有些醫療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。 時(shí)間:2020-11-6 0:00:00 瀏覽量:2883
  • 騰訊取得二類(lèi)醫療器械注冊證 證標客通過(guò)藥監總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫療健康（深圳）有限公司醫療軟件類(lèi)產(chǎn)品取得第二類(lèi)醫療器械注冊證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2249
  • 科大訊飛取得ISO13485認證及醫療器械注冊證 前兩年寫(xiě)了很多有關(guān)醫療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫療器械行業(yè)的新聞，隨著(zhù)時(shí)間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開(kāi)花、結果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫療器械注冊證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2990
  • 華為取得二類(lèi)醫療器械注冊證 巨頭進(jìn)入，對已有行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，是利好消息，?說(shuō)明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時(shí)間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:3053
  • 海寧醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 海寧寓“海洪寧靜”，擁有非常悠久、燦爛的歷史，在錢(qián)塘江大潮、海寧皮革、燈文化等強標簽之外，醫療器械產(chǎn)業(yè)也是擁有勃勃生機，是海寧重點(diǎn)扶持的三大產(chǎn)業(yè)之一。本文從相對簡(jiǎn)單處開(kāi)始，為大家科普醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:2344
  • 擬注冊醫療器械生物學(xué)檢測哪些項目？ 相比數學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對較少。醫療器械在注冊過(guò)程中，與人體接觸或植入醫療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€(gè)生物學(xué)檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開(kāi)展哪些生物學(xué)檢驗項目。 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:2690
  • 多家醫療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬(wàn) 中國古典財富觀(guān)非常大度，認為個(gè)人財富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，一不小心就會(huì )面臨各類(lèi)處罰、賠付。合規、持續合規盡管極具挑戰，但合規和持續合規是醫療行業(yè)的底線(xiàn)。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3355
  • 醫療器械質(zhì)量管理體系難嗎？ 藥監總局及地方局專(zhuān)業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個(gè)帶點(diǎn)專(zhuān)業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問(wèn)題，是因為看到魚(yú)躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2528
  • 關(guān)于臨床急需醫療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告 為加快臨床急需醫療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2278
  • 醫療器械ce認證辦理一般多久？ CE認證是進(jìn)口歐盟醫療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的問(wèn)題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來(lái)？大多數人可能對于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020-10-29 0:00:00 瀏覽量:2705

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