醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 上海二類(lèi)醫療器械注冊辦事指南 上海市長(cháng)三角核心城市，也是國內醫療器械監管的前沿和風(fēng)向標，許多醫療器械新政策在上海開(kāi)始萌芽、實(shí)行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類(lèi)醫療器械注冊?辦事指南。 時(shí)間:2020-10-18 0:00:00 瀏覽量:3492
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗要求 對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷過(guò)的朋友們一定知道ISO13485認證?體系是更具挑戰性事項，而研發(fā)試驗是醫療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗要求。 時(shí)間:2020-10-17 0:00:00 瀏覽量:2152
  • 圍觀(guān)：金融行業(yè)首個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》獲批準 對于2020這么一個(gè)特殊年份來(lái)說(shuō)，醫療器械行業(yè)絕對是最受關(guān)注的行業(yè)之一，無(wú)論是生產(chǎn)還是貿易，自然也少不了兼具前瞻性和敏感性的金融業(yè)。近日，金融行業(yè)首個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》獲批準，意味著(zhù)醫療器械租賃方面將開(kāi)辟一片新的藍海。 時(shí)間:2020-10-17 0:00:00 瀏覽量:2364
  • 歐盟發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫療器械說(shuō)明書(shū)的指導原則 近日，歐盟委員會(huì )發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫療器械說(shuō)明書(shū)的指導原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規下更好的理解和應對醫療器械CE認證要求，將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標準化。 時(shí)間:2020-10-17 22:14:21 瀏覽量:3268
  • 2026年起全面禁止生產(chǎn)2類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品 風(fēng)險收益原則在經(jīng)濟學(xué)中廣泛應用，這個(gè)原則同樣適用于監管機構對醫療器械監管決策。當醫療器械收益大于風(fēng)險時(shí)，批準及允許醫療器械上市；當醫療器械收益小于風(fēng)險時(shí)，政策大概率會(huì )加嚴管控。 時(shí)間:2020-10-17 22:07:25 瀏覽量:2219
  • 湖州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 近年，湖州醫療器械產(chǎn)業(yè)快速增長(cháng)，湖州城區、德清、南潯、安吉、新市等地新增醫療器械企業(yè)較多。近期湖州地區問(wèn)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)事宜的朋友也較多，因此，寫(xiě)篇文章為新入行者介紹相關(guān)知識。 時(shí)間:2020-10-16 15:23:14 瀏覽量:2097
  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡(jiǎn)介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時(shí)間:2020-10-16 15:16:46 瀏覽量:2855
  • 醫療器械注冊時(shí)提交臨床試驗資料相關(guān)答疑 醫療器械臨床試驗常常會(huì )碰到過(guò)程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫療器械注冊資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時(shí)間:2020-10-16 15:13:27 瀏覽量:1906
  • 接觸鏡護理產(chǎn)品醫療器械注冊答疑 接觸鏡及其護理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見(jiàn)的接觸鏡護理產(chǎn)品包括日常護理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著(zhù)接觸鏡越來(lái)越廣泛的運營(yíng)，接觸鏡護理產(chǎn)品申請醫療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場(chǎng)。 時(shí)間:2020-10-16 15:08:15 瀏覽量:1794
  • 辦理進(jìn)口醫療器械注冊對產(chǎn)品檢驗要求 進(jìn)口醫療器械注冊與國產(chǎn)醫療器械注冊既有區別又有相同點(diǎn)，關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫療器械注冊檢驗有無(wú)差異，在哪來(lái)檢驗，本文為您介紹。 時(shí)間:2020-10-16 0:41:04 瀏覽量:1806
  • 杭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可事項屬于各地市審批，盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規由國家藥監總局統一制定，但各地執法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求。 時(shí)間:2020-10-16 0:29:47 瀏覽量:2586
  • 醫療器械注冊最新答疑 藥監總局及各省局會(huì )不時(shí)的發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題答疑，我們也會(huì )及時(shí)將最新的答疑推送給大家。 時(shí)間:2020-10-16 0:21:45 瀏覽量:1573
  • iso13485體系認證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫療器械質(zhì)量產(chǎn)品認證，通過(guò)該體系認證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應的知名度。醫療器械質(zhì)量管理體系，認證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020-10-12 0:00:00 瀏覽量:2635
  • 2020年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的近期醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果?共321個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品94個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品49個(gè)，建議不單獨作為醫療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品86個(gè)，建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020-10-11 12:10:35 瀏覽量:14997
  • 灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問(wèn)題。 時(shí)間:2020-10-11 11:51:27 瀏覽量:2135
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程介紹 藥物、器械、生命支持營(yíng)養是普遍認同的疾病預防、治療的三大領(lǐng)域。相比營(yíng)養，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應用上更加普遍和成熟，預期未來(lái)應用會(huì )更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程。 時(shí)間:2020-10-11 0:00:00 瀏覽量:4549
  • 醫療器械CE認證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據組織在醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫療器械CE認證法規將組織區分為制造商和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。相比醫療器械銷(xiāo)售公司，制造商在醫療器械合規方面扮演著(zhù)更加重要的角色。 時(shí)間:2020-10-10 20:29:06 瀏覽量:2304
  • 醫療器械注冊之發(fā)補 醫療器械注冊過(guò)程絕對多數都會(huì )面臨發(fā)補，本位為大家介紹發(fā)補這么一個(gè)大家都碰到過(guò)，但很難程式化表述的路程。 時(shí)間:2020-10-9 13:03:32 瀏覽量:4617
  • 部分省份醫療器械扶持政策 上一篇為大家介紹了國家層面醫療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫療器械扶持政策，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-10-9 12:49:14 瀏覽量:4255
  • 國家層面醫療器械扶持政策 醫療行業(yè)是當前最熱門(mén)行業(yè)之一，國家層面針對醫療器械產(chǎn)業(yè)出臺了指引文件，也出臺了不少醫療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時(shí)間:2020-10-9 12:43:02 瀏覽量:13166

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区