引言：依據組織在醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫療器械CE認證法規將組織區分為制造商和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。相比醫療器械銷(xiāo)售公司，制造商在醫療器械合規方面扮演著(zhù)更加重要的角色。

醫療器械CE認證（MDR）之制造商的義務(wù)：

1.制造商必須確保醫療器械的設計和生產(chǎn)符合最新醫療器械CE認證法規：MDR/IVDR的要求；

2.制造商應根據Annex I（3）所述，確立、記錄、執行和維護風(fēng)險管理體系，使風(fēng)險最小化，防止不良事件的發(fā)生；

3.制造商應根據Art.61和附錄Annex XIV(包括PMCF)進(jìn)行臨床評價(jià)；

4.制造商應建立并持續更新技術(shù)文件。

-植入物：不少于15年；

-其它產(chǎn)品：不少于10年；

當國家主管部門(mén)要求時(shí)，應提供技術(shù)文件。

注冊地址不在歐盟境內的制造商，應確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供政府主管部門(mén)檢查。

制造商應根據主管部門(mén)的要求，提供用于證明產(chǎn)品符合性的所有信息和文檔，所采取的語(yǔ)言為該成員國所確定的歐盟官方語(yǔ)言。

5.符合性評定程序：公告機構所在的成員國可能要求所有或某些文件（包括技術(shù)文件、審核和評審報告……）應為該國的確定的歐盟官方語(yǔ)言，或者公告機構接受的歐盟官方語(yǔ)言。

6.制造商要確定CE證書(shū)上有包括UDI-DI（器械識別號）的信息，同時(shí)UDI號需要在產(chǎn)品標簽和符合性聲明上出現。

7.MDR要求更加系統化的QMS，制造商需要在質(zhì)量管理體系中建立和融入以下的系統：

上市后監督系統（Art.87）

f風(fēng)險管理系統（Annex I(3)）

8.上市后監督（PMS）：制造商與其他經(jīng)濟運營(yíng)商合作開(kāi)展的所有旨在建立并保持更新的系統化程序的活動(dòng)，以主動(dòng)收集和評審從已投放市場(chǎng)、市場(chǎng)上可獲得或投入使用的器械所獲得的經(jīng)驗，以確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預防措施。

9.制造商需提供歐洲官方語(yǔ)言的標簽和使用說(shuō)明書(shū)。

10.財務(wù)及保險的要求：Artcle 10(16)自然人和法人可以根據適用的聯(lián)盟和國家法律就有缺陷的醫療器械造成的損害進(jìn)行索賠，

制造商應以與風(fēng)險等級，產(chǎn)品類(lèi)型和企業(yè)規模相稱(chēng)的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務(wù)保障，但不影響國家法律規定的更多保護措施。