引言：醫療器械注冊過(guò)程絕對多數都會(huì )面臨發(fā)補，本位為大家介紹發(fā)補這么一個(gè)大家都碰到過(guò)，但很難程式化表述的路程。
一、醫療器械注冊之發(fā)補簡(jiǎn)介：
發(fā)補是醫療器械注冊審評流程環(huán)節之一。
在注冊審評過(guò)程中，當申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿(mǎn)足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補充資料。
主審人將一次性告知所需補充的資料，并將《醫療器械補充資料通知》寄送給申請人或注冊人。
申請人或注冊人須在補正資料通知單發(fā)出后一年內，將資料一次性補回至器審中心。
二、醫療器械注冊之發(fā)補咨詢(xún)路徑：
發(fā)補咨詢(xún)，主要針對處于發(fā)補狀態(tài)的醫療器械注冊項目，申請人或注冊人收到器審中心發(fā)出的補正資料通知單后，在補回資料前，針對通知單相關(guān)內容進(jìn)行溝通。咨詢(xún)中不對申請人或注冊人擬提交的補充資料具體內容進(jìn)行確認。注冊申請的技術(shù)審評結論以申請人或注冊人正式提交的補充資料為依據。
發(fā)補咨詢(xún)分為現場(chǎng)咨詢(xún)和非現場(chǎng)咨詢(xún)兩種形式。申請人或注冊人可通過(guò)器審中心網(wǎng)站咨詢(xún)平臺預約現場(chǎng)咨詢(xún)，按要求填寫(xiě)《咨詢(xún)申請單》，明確具體咨詢(xún)問(wèn)題。每個(gè)符合要求的受理號產(chǎn)品申請現場(chǎng)咨詢(xún)的機會(huì )原則上不超過(guò)三次。主審人接到現場(chǎng)咨詢(xún)預約申請后，通過(guò)咨詢(xún)平臺對現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間進(jìn)行確認，并提前三個(gè)工作日電話(huà)通知預約申請人，原則上在收到預約申請之日起２０個(gè)工作日內完成現場(chǎng)咨詢(xún)。預約申請人可以通過(guò)咨詢(xún)平臺查詢(xún)預約結果。申請人或注冊人還可通過(guò)咨詢(xún)平臺進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)申請。網(wǎng)上咨詢(xún)主要用于解決相對簡(jiǎn)單、易于答復的注冊咨詢(xún)問(wèn)題。主審人在接到網(wǎng)上咨詢(xún)申請后，原則上在收到申請之日起２０個(gè)工作日內完成在線(xiàn)答疑。主審人認為現場(chǎng)咨詢(xún)方式更有利于解決申請人或注冊人咨詢(xún)問(wèn)題的，可將網(wǎng)上咨詢(xún)轉為現場(chǎng)咨詢(xún)。補正資料預審查程序是相應審評人員對擬提交的補充資料進(jìn)行預審查，并書(shū)面反饋申請人或注冊人的咨詢(xún)方式。首次注冊申請人或注冊人可在補正資料時(shí)限屆滿(mǎn)兩個(gè)月前提出預審查服務(wù)申請，相關(guān)事宜見(jiàn)《關(guān)于提供醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告》。預審查服務(wù)申請提交方式包括線(xiàn)上和線(xiàn)下兩種。通過(guò)ｅＲＰＳ系統線(xiàn)上注冊申報的項目，直接在ｅＲＰＳ系統提交預審查服務(wù)申請；線(xiàn)下注冊申報的項目，可通過(guò)現場(chǎng)或郵寄方式提出預審查服務(wù)申請。提交預審查服務(wù)補充資料時(shí)，應按照《醫療器械補充資料通知》的時(shí)間及內容要求，按時(shí)一次性提交。對于線(xiàn)下提交的預審查資料，應裝訂成冊，資料首頁(yè)附《醫療器械補充資料通知》及預審查申請表。