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  • 多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同 隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿(mǎn)足國內醫療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣(mài)往歐洲等國外市場(chǎng)。歐盟醫療器械監管法規與我國差異較大，多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同。 時(shí)間:2020-12-15 13:38:22 瀏覽量:2517
  • 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 時(shí)間:2020-12-15 13:24:29 瀏覽量:1930
  • 深圳成為國內首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市。 時(shí)間:2020-12-15 0:00:00 瀏覽量:1652
  • 家用體外診斷醫療器械審查指導原則 隨著(zhù)大眾文化水平的提升，及廠(chǎng)家在自助式使用方面的設計應用，越多越多需要專(zhuān)業(yè)應用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫療器械市場(chǎng)已是一個(gè)大容量市場(chǎng)，家用體外診斷醫療器械市場(chǎng)也是前景廣闊的細分市場(chǎng)。近日，藥監總局發(fā)布《家用體外診斷醫療器械審查指導原則》，指導大家有序開(kāi)展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時(shí)間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:2118
  • 關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:2842
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些 時(shí)間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:3032
  • 醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的答疑 相比藥物，醫療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò )工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監總局撰文，為大家解答醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的考慮。 時(shí)間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:2167
  • 獲取CE標志有哪些流程？ 隨著(zhù)醫療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿易往來(lái)越來(lái)越頻繁，出口海外市場(chǎng)也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內醫療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過(guò)程中，需要走相應的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2053
  • 寧波醫療器械CE認證流程（IVDR） 寧波是浙江省醫療器械出口企業(yè)非常集中的區域，因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)個(gè)文章為大家介紹新法規下，寧波醫療器械CE認證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2640
  • 浙江公示一批醫療器械質(zhì)量管理規范示范企業(yè) 浙江省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范示范企業(yè)、5家醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范示范單位、10家醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹(shù)立標桿。 時(shí)間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:1796
  • 寧波二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件 寧波是浙江省工業(yè)基礎最好的城市之一，在良好的機械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎上，醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都非常多。本位為寧波地區客戶(hù)科普第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件。 時(shí)間:2020-12-10 14:45:51 瀏覽量:2161
  • 天津醫療器械注冊答疑小結 天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現代化最早的城市之一，有著(zhù)非常好的工業(yè)基礎和醫療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫療器械注冊?答疑小結。 時(shí)間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:1775
  • 關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知 近日，國家藥監局綜合司關(guān)于明確《醫療器械檢驗?工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-10 14:33:34 瀏覽量:1726
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑 執業(yè)過(guò)程中，有客戶(hù)希望將產(chǎn)品分類(lèi)到一類(lèi)醫療器械，有些客戶(hù)有希望產(chǎn)品能界定為二類(lèi)。很多器械，宣稱(chēng)的預期用途和提供方式不同，醫療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:3250
  • 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫工交互質(zhì)控審查指導原則(2020年第62號) 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫工交互質(zhì)控審查指導原則 時(shí)間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:2890
  • 2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 醫療器械價(jià)值與醫療器械是一類(lèi)、二類(lèi)、還是三類(lèi)存在關(guān)系，但在多年執業(yè)過(guò)程中，也看到許多一類(lèi)醫療器械具有很好的臨床應用價(jià)值和經(jīng)濟價(jià)值。近日，藥監總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?信息，共計226個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案被批準。 時(shí)間:2020-12-8 11:01:17 瀏覽量:4111
  • 各省醫療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日） 藥監總局會(huì )定期發(fā)布各省醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械備案總體信息統計，一起來(lái)看看醫療器械行業(yè)總體區域分布情況。 時(shí)間:2020-12-8 10:52:24 瀏覽量:2105
  • 醫療器械廣告審查流程和要求 醫療器械廣告語(yǔ)不規范是常見(jiàn)違規事項，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規劃廣告，避免踩坑。 時(shí)間:2020-12-7 18:05:46 瀏覽量:4711
  • 寧波第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 寧波第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 時(shí)間:2020-12-7 14:01:45 瀏覽量:1668
  • 寧波第二類(lèi)醫療器械注冊流程 寧波第二類(lèi)醫療器械注冊流程 時(shí)間:2020-12-7 14:00:27 瀏覽量:1843

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