體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

體外診斷試劑臨床試驗設計和執行過(guò)程中，應特別關(guān)注臨床試驗過(guò)程中的操作細節與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的一致性，其中涉及的說(shuō)明書(shū)包括試驗用體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)、對比試劑說(shuō)明書(shū)以及復核試劑說(shuō)明書(shū)。
無(wú)論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑、復核試劑，臨床試驗中應特別關(guān)注的說(shuō)明書(shū)內容包括預期用途、適用樣本類(lèi)型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結果判讀標準、局限性等。臨床試驗設計過(guò)程中應根據相關(guān)說(shuō)明書(shū)規定，制定詳細的標準操作規程，確保臨床試驗執行過(guò)程中對比試劑、復核試劑的檢測嚴格按照說(shuō)明書(shū)要求操作，試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過(guò)程及結果支持擬申報產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的聲稱(chēng)內容。