醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的答疑
發(fā)布日期:2020-12-13 11:03瀏覽次數:2023次
相比藥物，醫療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò )工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監總局撰文，為大家解答醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的考慮。
引言：相比藥物，醫療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò )工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監總局撰文，為大家解答醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的考慮。
如果醫療器械注冊申報產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過(guò)非網(wǎng)線(xiàn)方式交換視頻數據，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò )安全？
答：參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全技術(shù)審查指導原則》要求，電子數據交換方式包括無(wú)線(xiàn)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )，單向、雙向數據傳輸，實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)遠程控制控制、存儲媒介。通過(guò)非網(wǎng)線(xiàn)方式交換視頻數據，屬于電子數據交換，應考慮網(wǎng)絡(luò )安全相應要求。