引言：2020年12月10日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜進(jìn)行明確。

關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）

    按照國家藥品監督管理局關(guān)于疫情防控、做好“六穩”、落實(shí)“六?！钡墓ぷ饕?，為滿(mǎn)足疫情防控期間醫療器械注冊申請人的咨詢(xún)需求，經(jīng)研究，現就醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜通告如下：

　　一、咨詢(xún)時(shí)間
　　2020年12月24日（周四）起，每周四（法定節假日除外）上午9:00～11:00，下午13:30～16:30。
　　二、咨詢(xún)形式及范圍
　　通過(guò)視頻會(huì )議形式開(kāi)展，主會(huì )場(chǎng)設在器審中心一層業(yè)務(wù)大廳，咨詢(xún)位共12個(gè)。為保證咨詢(xún)質(zhì)量，每個(gè)咨詢(xún)時(shí)長(cháng)默認30分鐘，兩個(gè)咨詢(xún)之間預留不超過(guò)5分鐘的設備調試和等待時(shí)間。
　　目前僅開(kāi)放由審評部、臨床部負責審評，尚處于待企業(yè)補正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢(xún)，其他事項仍按照《關(guān)于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號）要求進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)。
　　三、咨詢(xún)次數設置
　　視頻咨詢(xún)等同視為現場(chǎng)咨詢(xún)，按照中心規定，每個(gè)受理號申請現場(chǎng)咨詢(xún)的機會(huì )原則上不超過(guò)3次，系統將根據既往已完成咨詢(xún)次數（含現場(chǎng)咨詢(xún)、網(wǎng)上咨詢(xún)）進(jìn)行核減。綜合考慮疫情防控對咨詢(xún)的影響，為每個(gè)符合要求的受理號至少保留1次申請視頻咨詢(xún)的機會(huì )。
　　四、咨詢(xún)申請途徑
　　視頻會(huì )議咨詢(xún)申請功能將于2020年12月18日上線(xiàn)，注冊申請人請通過(guò)醫療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評咨詢(xún)平臺提出咨詢(xún)申請，經(jīng)審評人員確認安排的咨詢(xún)申請，注冊申請人可登錄技術(shù)審評咨詢(xún)平臺查看具體安排，包括咨詢(xún)日期、時(shí)段、視頻會(huì )議號及會(huì )議密碼等。12月18日前申請的咨詢(xún)，仍視為網(wǎng)上咨詢(xún)。
　　五、咨詢(xún)辦理
　　請注冊申請人認真閱讀視頻咨詢(xún)確認單后附的視頻會(huì )議簡(jiǎn)易操作流程，在咨詢(xún)前做好準備，確保咨詢(xún)人員所處網(wǎng)絡(luò )環(huán)境滿(mǎn)足視頻會(huì )議要求，畫(huà)面穩定、聲音清晰。
　　請注冊申請人參與視頻咨詢(xún)的人員請將個(gè)人名稱(chēng)統一命名為“受理號+姓名+公司名稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)”（如CQZ2000001張三甲乙丙公司），在預約日期的相應時(shí)段開(kāi)始前10分鐘進(jìn)入會(huì )議號。會(huì )議號具備等候室功能，審評人員未邀請進(jìn)入會(huì )議的，屏幕顯示會(huì )議主題及等待主持人邀請進(jìn)入會(huì )議的提示，請耐心等待審評人員確認。如超過(guò)預約時(shí)段應開(kāi)始時(shí)間5分鐘視頻會(huì )議仍未開(kāi)始的，請聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話(huà)：010-86452929。
　　六、注意事項
　　1.請注冊申請人嚴格遵守咨詢(xún)時(shí)間，服從中心工作人員管理，確保咨詢(xún)秩序。
　　2.已預約成功的視頻咨詢(xún)，如因注冊申請人自身原因導致咨詢(xún)延遲開(kāi)始的，延誤時(shí)間不予補充，仍應在規定時(shí)段內結束。
　　3.已預約成功的視頻咨詢(xún)，如因注冊申請人自身原因導致咨詢(xún)取消的，視為爽約，將扣減現場(chǎng)/視頻咨詢(xún)機會(huì )1次，如需繼續咨詢(xún)，請重新預約。
　　4.已預約成功的視頻咨詢(xún)，如因審評人員原因導致咨詢(xún)取消的，將由審評人員與注冊申請人另行約定時(shí)間咨詢(xún)。
　　創(chuàng )新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過(guò)技術(shù)審評咨詢(xún)平臺提交申請，中心將以視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議的方式進(jìn)行。其他未盡事宜，按照器審中心《醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)管理規定》及新冠疫情防控要求執行。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年12月10日