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  • 江蘇省藥監推出第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù) 繼上海市藥品監督管理局推出第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告（2023年 第9號）》，推出江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù)。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:553
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年11月28日，為落實(shí)《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，指導藥品監督管理部門(mén)規范開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:688
  • 電動(dòng)輪椅車(chē)注冊產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎？ 隨著(zhù)我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動(dòng)輪椅車(chē)成為了功能成熟并且需求量大的第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品。電動(dòng)輪椅車(chē)依靠可充電電池驅動(dòng)，今天有客戶(hù)問(wèn)到電動(dòng)輪椅車(chē)電池電壓是否有限值的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:542
  • 有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題 質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰的事項，對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規性的角度，為大家介紹有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:574
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題 由于有源醫療器械注冊產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)通常包括電子線(xiàn)路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無(wú)源醫療器械的設計開(kāi)發(fā)更加復雜。對于有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，設計開(kāi)發(fā)文檔和設計開(kāi)發(fā)過(guò)程是難點(diǎn)，也是體考不符合項重災區。 時(shí)間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:626
  • 浙江省醫療器械注冊人，是否可以委托上海企業(yè)開(kāi)發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？ 醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權和品牌、渠道的企業(yè)更好的規劃醫療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長(cháng)的環(huán)節。本文為大家說(shuō)個(gè)醫療器械注冊人自由度的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:569
  • 醫療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監綜械管〔2022〕21號》的理解，醫療器械注冊人應不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請注冊，并且已經(jīng)設置了質(zhì)量管理部門(mén)，由總經(jīng)理授權質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負責，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？ 時(shí)間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:550
  • 大型醫療器械注冊產(chǎn)品超過(guò)有效期后還能繼續使用嗎？ 正好有客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)大型醫療器械注冊產(chǎn)品在產(chǎn)品超過(guò)有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續使用嗎？考慮到不少大型醫療器械，如CT機、X射線(xiàn)設備、超聲設備等有效期較長(cháng)，多數產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過(guò)有效期后仍然可用，但是否合規這個(gè)問(wèn)題，寫(xiě)個(gè)小文章為大家解析。 時(shí)間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:1013
  • 國家藥監局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業(yè)標準 2023年11月24日，國家藥監局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業(yè)標準及7項醫療器械行業(yè)標準修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標準，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:1105
  • 腹腔內窺鏡單孔手術(shù)系統獲批上市 近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市精鋒醫療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內窺鏡單孔手術(shù)系統”創(chuàng )新產(chǎn)品的醫療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準創(chuàng )新醫療器械注冊?產(chǎn)品238個(gè)。 時(shí)間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:530
  • 一次性使用側孔鈍針臨床不良事件原因分析 對于醫療器械注冊事項來(lái)說(shuō)，同類(lèi)產(chǎn)品不良事件是醫療器械注冊審評審批關(guān)注點(diǎn)之一，本文為大家介紹一次性使用側孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時(shí)間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:603
  • 離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版） 離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在指導醫療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對離心式血液成分分離設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:517
  • X射線(xiàn)平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） X射線(xiàn)平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范X射線(xiàn)平板探測成像設備相關(guān)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對X射線(xiàn)平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:545
  • 血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對血液透析設備產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:512
  • 取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案哪些情形？ 很多文章都在說(shuō)如何幫助企業(yè)辦理第一類(lèi)醫療器械備案并取得第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時(shí)間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:571
  • 體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類(lèi)型”應提交什么資料？ 體外診斷試劑注冊涉及許多細節事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類(lèi)型，在“適用的樣本類(lèi)型”應提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:644
  • 體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗證 對于體外診斷試劑注冊來(lái)說(shuō)，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結果可能會(huì )存在影響，本文為大家說(shuō)說(shuō)干擾物質(zhì)研究應考慮哪些影響因素。 時(shí)間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:637
  • 上海、浙江醫療器械注冊審評情況（2023年10月數據） 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問(wèn)題，一是醫療器械注冊費用，一是醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。本文從上海藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局公開(kāi)發(fā)布的2023年10月份數據，帶大家一起了解上海、浙江醫療器械注冊時(shí)長(cháng)。 時(shí)間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:572
  • 軟性接觸鏡、磁療貼等11個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫用射線(xiàn)防護用具、激光治療機、輸液泵、醫用制氧機、嬰兒光治療設備等11個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:506
  • 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)靜脈留置針）注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:654

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