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  • 可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年11月7日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心對《可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識注冊技術(shù)審查指導原則（一）》和《可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1228
  • 醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn) 醫療器械注冊人是醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的第一責任人，需根據現行法規及指導原則的相關(guān)規定提供科學(xué)、真實(shí)、準確、規范的醫療器械基本信息，并應有詳實(shí)、可靠的研究數據作為支持依據。醫療器械說(shuō)明書(shū)須全面符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》。本文為大家介紹醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:712
  • 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀等6個(gè)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號》，消化內鏡手術(shù)輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、植入式心臟收縮力調節器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查獲批。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:745
  • 上海醫療器械注冊證數量超過(guò)5000張 根據國家藥監局公布的數據，截止2023年10月31日，上海醫療器械注冊證數量達到5003張，當然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫療器械注冊證數量18580張，江蘇醫療器械注冊證數量17143張；北京醫療器械注冊證數量9277張。浙江醫療器械注冊證數量也來(lái)到了7671張。 時(shí)間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:677
  • 2023年10月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 來(lái)自國家藥監局的數據，2023年10月國家藥監局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項62項，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫用冰墊、低速臺式離心機、造口袋等62個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)器械醫療器械備案產(chǎn)品。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:721
  • 呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版） (征求意見(jiàn)稿) 呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）(征求意見(jiàn)稿)旨在指導醫療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:958
  • 浙江省醫療器械注冊現場(chǎng)核查的法規依據是什么？ 近期，常有浙江省醫療器械注冊企業(yè)打電話(huà)問(wèn)到我，隨著(zhù)2022年9月29日國家藥監局發(fā)布的《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫療器械注冊現場(chǎng)核查的法規依據是指南，還是照舊是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》？這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:633
  • 美國醫療器械人因申報指南草案簡(jiǎn)介 人因工程是醫療器械可用性和安全性的系統工程，是醫療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫藥監管體日趨重視的醫療器械注冊審評要點(diǎn)。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫療器械人因申報指南》草案。 時(shí)間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:648
  • 《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？ 《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現行適用的注冊質(zhì)量體系核查規范文件，其中對醫療器械注冊自檢檢測事項進(jìn)行了規定，一起來(lái)按具體內容。 時(shí)間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:587
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？ 對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰性事項之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個(gè)部分，本文為大家說(shuō)說(shuō)檢驗方法需要包括哪些內容。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:598
  • 質(zhì)子治療系統（進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品）獲批上市 近日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊流程和要求完成注冊。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:607
  • 霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:710
  • 一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人準備及撰寫(xiě)一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2023-10-30 20:36:07 瀏覽量:673
  • 空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 近日，藥監總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，醫用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調節閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監測、調節和濕化用。醫用空氧混合儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，且在免臨床目錄范圍內。一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-10-30 20:18:45 瀏覽量:596
  • 醫用氣體報警系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《醫用氣體報警系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用氣體報警系統注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對醫用氣體報警系統的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-10-29 22:17:40 瀏覽量:765
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對輔助生殖用顯微操作管注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。導原則是對輔助生殖用顯微操作管的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:674
  • 醫用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng )面敷料注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 醫用透明質(zhì)酸鈉在保濕、促進(jìn)表皮細胞的增殖和分化、皮膚損傷修復、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫用敷料把透明質(zhì)酸鈉作為原料之一，本文為大家帶來(lái)藥監總局近期發(fā)布的《醫用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng )面敷料注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)了解醫用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng )面敷料注冊審評要求和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:1040
  • 醫用婦科凝膠注冊審查指導原則 （征求意見(jiàn)稿） 醫用婦科凝膠注冊產(chǎn)品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類(lèi)產(chǎn)品，《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則 （征求意見(jiàn)稿）》將更好幫助醫療器械注冊人預見(jiàn)風(fēng)險，合理規范產(chǎn)品注冊。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1169
  • 康復訓練床注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 隨著(zhù)我國老齡化進(jìn)程和肥胖人群的增加，康復訓練需求日益增長(cháng)?？祻陀柧毚彩羌夹g(shù)相對簡(jiǎn)單，但有廣大市場(chǎng)需求的醫療器械注冊產(chǎn)品。國家藥監局發(fā)布的《康復訓練床注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，可以幫助擬開(kāi)展相關(guān)醫療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)預見(jiàn)風(fēng)險、控制風(fēng)險。 時(shí)間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:623
  • 上海市第二類(lèi)有源醫療器械變更注冊常見(jiàn)問(wèn)題 前車(chē)之鑒，后事之師。近日，上海藥監局發(fā)布《2022年上海市第二類(lèi)有源醫療器械變更注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析》，2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類(lèi)有源醫療器械變更注冊157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:613

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