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  • 北京市骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版） 為加強對骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》，本指南結合骨科植入類(lèi)醫療器械特點(diǎn)，針對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節的審查要求，作為《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》的有益補充。 時(shí)間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:482
  • 北京市藥品監督管理局醫療器械創(chuàng )新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年） 為貫徹新發(fā)展理念，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應社會(huì )關(guān)切，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，北京市藥品監督管理局發(fā)布《醫療器械創(chuàng )新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，行動(dòng)方案將給醫療器械注冊及生產(chǎn)行業(yè)，給醫療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)更大發(fā)展契機。 時(shí)間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:562
  • 顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對顱內取栓支架開(kāi)展臨床評價(jià)的資料準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評顱內取栓支架臨床試驗資料提供參考。本指導原則是對顱內取栓支架臨床評價(jià)的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:486
  • 動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產(chǎn)品簡(jiǎn)介 動(dòng)物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內替代心臟瓣膜，能使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫療器械，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。通過(guò)設計不同的縫環(huán)形狀來(lái)適應臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區分為兩大類(lèi)：主動(dòng)脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:517
  • 醫療器械注冊人委托有資質(zhì)檢驗機構時(shí)，需要注意什么？ 醫療器械注冊檢驗的放開(kāi)，讓越來(lái)越多非藥監局下屬檢驗機構具備了醫療器械檢驗資格和范圍，讓醫療器械注冊人在醫療器械注冊檢驗時(shí)有了更多選項。第三方醫療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時(shí)間來(lái)累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說(shuō)說(shuō)選擇第三方檢驗機構的注意事項。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:531
  • 醫療器械變更注冊是否會(huì )開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？ 不變的是變化，對于醫療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫療器械注冊需要開(kāi)展技術(shù)審評和醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫療器械變更注冊呢？是否需要開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:499
  • 器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件 為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）在前期工作的基礎上，持續開(kāi)展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國外醫療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:601
  • 2023年10月，國家藥監局批準221個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月7日，國家藥監局發(fā)布醫療器械注冊審評數據，2023年10月，國家藥監局共批準221個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:715
  • 軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月06日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局組織編制了《軟性?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)?！盾浶?xún)雀Q鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則》詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:559
  • 2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計批準180個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:2357
  • 上海、成都兩家企業(yè)因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司因因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:588
  • 國家藥監局批準“冷凍消融設備”創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監局發(fā)布通告，冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管成為國家藥監局批準的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:508
  • 非無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？ 非無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個(gè)并不專(zhuān)業(yè)的好問(wèn)題，也是今天有客戶(hù)問(wèn)到，之前有不少客戶(hù)問(wèn)到的一個(gè)事項，所以說(shuō)它是個(gè)好問(wèn)題。因此，寫(xiě)個(gè)科普文章，說(shuō)說(shuō)非無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:490
  • 一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費用 一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無(wú)菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類(lèi)醫療器械，辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷(xiāo)售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:579
  • ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 2023年12月01日，國家藥監局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:554
  • 抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月01日，國家藥監局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:480
  • 國家藥監局出臺政策支持臺灣地區進(jìn)口醫療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫療器械化妝品監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫療器械、化妝品監管領(lǐng)域先行先試，支持臺灣地區進(jìn)口醫療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設海峽兩岸融合發(fā)展示范區和臺胞臺企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:759
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求 采購活動(dòng)對來(lái)料質(zhì)量和穩定性，對醫療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:475
  • 江蘇省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標準是什么？ 隨著(zhù)《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問(wèn)我江蘇省醫療器械注冊體系考核標準和依據是什么？因此，寫(xiě)個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:576
  • 來(lái)來(lái)來(lái)！看看醫療器械圖標認識幾個(gè) 來(lái)來(lái)來(lái)！看看下面這些這些ISO15223新增醫療器械圖標，您認識幾個(gè)？ 時(shí)間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:774

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