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  • 單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強醫療器械注冊?申報和技術(shù)審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》內容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:852
  • 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:446
  • 布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監局在2024年第1號文件中一連發(fā)布了12項醫療器械注冊審評指導原則，本文為大家帶來(lái)其中的一篇，即是《布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:471
  • 體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:610
  • 盤(pán)點(diǎn)2023年創(chuàng )新醫療器械申請審批情況 創(chuàng )新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。 時(shí)間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:459
  • 硬組織植入物用鈦合金研究進(jìn)展 純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫用鈦合金。上世紀40年代初期，純鈦被引入到生物醫學(xué)領(lǐng)域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫用材料得到了快速發(fā)展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產(chǎn)、應用最為廣泛的鈦合金，具有有強度較高、加工性能良好等特點(diǎn)，上世紀70年代開(kāi)始用于髖關(guān)節、膝關(guān)節等強度、耐磨性要求較高的部位。 時(shí)間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:424
  • 骨植入醫療器械注冊產(chǎn)品穩定性研究 骨植入醫療器械在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說(shuō)的高值耗材。新版《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:497
  • 醫療器械注冊人委托生產(chǎn)九大要求 在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫療器械注冊人制度，注冊人制度經(jīng)過(guò)多年的試點(diǎn)和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，也是可以視情況選擇的一條醫療器械產(chǎn)品注冊路徑。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。 時(shí)間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:678
  • 證標客祝朋友們新年快樂(lè ) 杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿(mǎn)、學(xué)習進(jìn)步、財源廣進(jìn)！ 時(shí)間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:446
  • 醫療器械純化水系統一般包含哪些組成部分？ 許多醫療器械注冊產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝，及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買(mǎi)符合要求的純化水成品。多數企業(yè)，特別是無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買(mǎi)并安裝醫療器械純化水系統。 時(shí)間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:433
  • 體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？ 對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內容之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。 時(shí)間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:508
  • 注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設備要有哪些？ 注射器、輸液器是最常見(jiàn)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風(fēng)險醫療器械。對于輸注類(lèi)產(chǎn)品注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好醫療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素，而完善和良好的檢驗設備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設備。 時(shí)間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:456
  • 顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 用于治療外周血管病變的顱內彈簧圈，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日，國家藥監局器審中心組織編寫(xiě)了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:486
  • 科普:醫療器械有效期來(lái)源？ 有辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的朋友咨詢(xún)到如下問(wèn)題：關(guān)于醫療設備使用年限的標準按照廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)或設備名牌上面所標的年限來(lái)決定。但是我想請問(wèn)廠(chǎng)家的依據來(lái)自于哪里？我問(wèn)過(guò)很多廠(chǎng)家，廠(chǎng)家售后說(shuō)一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門(mén)技術(shù)部又推推給了開(kāi)發(fā)部最后不了了之。所以請問(wèn)使用年限的依據到底在哪里？ 時(shí)間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:466
  • 醫療器械名稱(chēng)能不能含有品牌名稱(chēng)？有法規規定嗎？ 每一個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛(ài)的寶貝，希望給它一個(gè)獨特的名稱(chēng)。經(jīng)常有人問(wèn)到我醫療器械名稱(chēng)能不能含有品牌？醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)能不能含有英文字母等等？有沒(méi)有法規規定？因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:488
  • 嘉興桐鄉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 嘉興桐鄉緊鄰杭州，不僅有烏鎮這樣著(zhù)名的旅游景區，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì )永久會(huì )址，也有良好的制造業(yè)和醫療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:445
  • 無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)常見(jiàn)無(wú)菌檢驗設備 對于無(wú)菌醫療器械注冊申請人來(lái)說(shuō)，無(wú)菌檢驗實(shí)驗室建設及無(wú)菌檢驗設備是一項較大的投入，多數無(wú)菌設備價(jià)格都不便宜，所以，從控制成本角度，經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)我必備的無(wú)菌檢驗設備需要購買(mǎi)，我在本文中為大家介紹。 時(shí)間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:432
  • X射線(xiàn)計算機體層攝影設備能譜成像技術(shù)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月25日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線(xiàn)計算機體層攝影設備能譜成像技術(shù)注冊審查指導原則》，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:429
  • 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規范有創(chuàng )壓力監測產(chǎn)品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:574
  • 有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規范有創(chuàng )壓力監測產(chǎn)品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布，文件見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:548

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