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  • 中國醫療器械標準管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫療器械行業(yè)標準1703項。一起來(lái)學(xué)習2023年度中國醫療器械標準情況。 時(shí)間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:436
  • 定制式醫療器械CE認證流程和要求 依據臨床應用的個(gè)性化需求的定制式醫療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規醫療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規，定制式醫療器械CE認證（通俗說(shuō)法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時(shí)間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:446
  • 器審中心年度總結：五方面成績(jì)、五點(diǎn)要求 2023年1月31日，國家藥監局發(fā)布《器審中心召開(kāi)2023年度總結大會(huì )暨2024年工作會(huì )議》，國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。學(xué)習國家局總結計劃會(huì )議，了解醫療器械注冊行業(yè)大勢。 時(shí)間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:448
  • 無(wú)菌醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題之滅菌工藝驗證缺陷 滅菌工藝是無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無(wú)菌醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗證常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:399
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？ 軟件的易擴展特性和數據特性，給含有軟件的有源醫療器械注冊及監管帶來(lái)挑戰。不斷的會(huì )有相關(guān)問(wèn)題被醫療器械注冊人提出，藥監也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說(shuō)說(shuō)有源醫療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:418
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？ 包類(lèi)醫療器械注冊是一個(gè)特殊的注冊類(lèi)別，部分包類(lèi)醫療器械注冊審評技術(shù)指導原則要求包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。 時(shí)間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:421
  • 液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？ 液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門(mén)的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫美領(lǐng)域廣泛醫用，今天我從第三方醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)機構較多，給大家說(shuō)說(shuō)液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:444
  • 定制式義齒（第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？ 定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于齒科類(lèi)部分醫療器械，我國醫療器械相關(guān)法規對其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時(shí)間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:512
  • 現行《醫療器械分類(lèi)目錄》五次調整變化 現行適用的醫療器械分類(lèi)目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎上，國家藥監局對部分醫療器械的管理類(lèi)別進(jìn)行了調整。對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，了解醫療器械分類(lèi)規則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫療器械分類(lèi)目錄》的歷次調整。如未查詢(xún)到確切信息，再考慮申請醫療器械分類(lèi)界定。 時(shí)間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:534
  • 創(chuàng )新醫療器械注冊申報時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報告？ 對于創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著(zhù)很難有同類(lèi)已注冊產(chǎn)品，但從法規的角度，創(chuàng )新醫療器械注冊申報時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:434
  • 眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月23日，根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:478
  • 醫用血管造影X射線(xiàn)機等五品類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國家藥監局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫用血管造影X射線(xiàn)機等5品類(lèi)進(jìn)口醫療器械主動(dòng)召回，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:407
  • 腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 根據科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學(xué)研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2024年1月22日，國家藥監局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿)》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:502
  • 眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機蓄勢待發(fā)；冬天是農歷年關(guān)，也是財務(wù)年度的起始。2024年1月22日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:464
  • 提交第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，對簽章有什么要求？ 國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》，為醫療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實(shí)施起來(lái)仍然有許多事項需要在摸索中前進(jìn)，許多細節需要一步步明晰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊人提交第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，對簽章的要求。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:439
  • 進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗嗎？ 對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險的醫療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，許多客戶(hù)朋友問(wèn)到我一個(gè)非常專(zhuān)業(yè)且細致的問(wèn)題，在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。 時(shí)間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:451
  • 醫療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢(xún)？ 對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，了解醫療器械強制性行業(yè)標準是關(guān)鍵事項，醫療器械強制性行業(yè)標準也是設計開(kāi)發(fā)輸入的關(guān)鍵文件之一。本文為大家介紹醫療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢(xún)。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:394
  • 2023年12月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng) 近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng)數據，其中，上海市第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說(shuō)，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫療器械注冊證平均時(shí)長(cháng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設計開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫療器械注冊檢驗和臨床評價(jià)時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:481
  • 藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版） 《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》旨在為醫療器械注冊申請人進(jìn)行應用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導，同時(shí)也為醫療器械監督管理部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:486
  • 遠程監測系統注冊審查指導原則（2024年第5號） 2024年1月18日，為規范遠程監測系統產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監局器審中心組織制定了《遠程監測系統注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:630

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