醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械注冊
  • 猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿) 2024年1月18日，根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿)》，并面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:389
  • 2024年第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品獲批 2024年1月17日，來(lái)自國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州糖吉醫療科技有限公司“胃轉流支架系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請，這是2024年國家藥監局批準的第1個(gè)第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:444
  • 2023年藥監總局累計批準醫療器械注冊產(chǎn)品2728個(gè) 2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。2023年共批準注冊醫療器械產(chǎn)品2728個(gè)。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:459
  • 《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀 《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:455
  • 省藥監局印發(fā)《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》 來(lái)自浙江省藥品監督管理局2023年1月10日官方消息，為進(jìn)一步規范全省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監規〔2015〕22號）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:1278
  • 外周血管支架系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月11日，為進(jìn)一步規范外周血管支架系統的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監局醫療器械注冊技術(shù)審評中心組織起草了《外周血管支架系統注冊審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿），并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:480
  • 國家局2023年12月批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案123項 來(lái)自國家藥監局消息，2023年12月，國家藥監局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案123項，包括：肌電導聯(lián)線(xiàn)、醫用離心機、手術(shù)輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:717
  • 賀州市一醫院使用無(wú)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元 近日，國家藥監局公布典型醫療器械違法案例，其中，賀州市中醫醫院使用無(wú)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:644
  • 重慶一醫美診所使用未辦理醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰30萬(wàn)元 醫美診所是近年各類(lèi)事件較多的行業(yè)，近日，國家藥監局公開(kāi)的典型醫療器械違法案例中，重慶世代美醫療美容門(mén)診部有限公司使用未辦理醫療器械注冊證的產(chǎn)品，被罰款30萬(wàn)元。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:538
  • 上海一公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰96.7萬(wàn)元 上海市市場(chǎng)監督管理局是國內執法力度最強區域之一，對非法開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)和非法醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展有效強監管。近期國家藥監局公布的典型案例中，上海費丹貿易有限公司因經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械，被市場(chǎng)監督管理局罰款967680元。 時(shí)間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:804
  • 廣州一公司因生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證醫美器械被罰49萬(wàn)元 2024年1月8日，國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證的醫美器械，除沒(méi)收違法所得之外，被罰49萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:589
  • 紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬(wàn) 2024年1月8日，國家藥監局公布《8起醫療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內容。 時(shí)間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:535
  • 辦理醫療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項 醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地是醫療器械生產(chǎn)六要素之一，是醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢(xún)及答疑。 時(shí)間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:452
  • 醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊答疑1項 《醫療器械監督管理條例》（修訂版）的發(fā)布，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實(shí)施，所以，這些年，注冊人至制度相關(guān)客戶(hù)咨詢(xún)較多，本文為大家分享一個(gè)醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢(xún)事項。 時(shí)間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:462
  • 2024年北京市醫療器械分類(lèi)界定申報要求 關(guān)于醫療器械注冊相關(guān)法規動(dòng)向，除國家藥監局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區域，這些區域在藥械監管法規方面，通常走在國內前列。2024年1月4日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《北京市醫療器械分類(lèi)界定申報要求》，一起來(lái)了解北京市醫療器械分類(lèi)界定最新要求，了解醫療器械注冊及分類(lèi)界定法規動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:515
  • 同品種比對臨床評價(jià)可以與多個(gè)產(chǎn)品比較嗎？ 繼續為大家介紹同品種比對臨床評價(jià)相關(guān)知識，我們知道，同品種比對強調的是醫療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價(jià)方式時(shí)，單個(gè)和多個(gè)對比器械如何選擇？一起看正文。 時(shí)間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:435
  • 在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案，待測物不同應如何命名？ 對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，有一類(lèi)特殊第一類(lèi)體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:488
  • 第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼是什么？ 對于組合包類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，我們知道包類(lèi)醫療器械的管理類(lèi)別與包內管理類(lèi)別最高的醫療器械產(chǎn)品一致。另外一個(gè)問(wèn)題，在第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，如何確定組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-1-5 17:06:19 瀏覽量:498
  • 上海醫療器械注冊體系核查平均時(shí)間是多久？ 我們會(huì )定期為大家介紹上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)，方便上?？蛻?hù)在籌劃醫療器械注冊項目時(shí)，更好的做好進(jìn)度規劃。對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，與醫療器械注冊技術(shù)審評同步進(jìn)行的，還有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本文為大家上海醫療器械注冊體系核查平均時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-5 16:56:24 瀏覽量:478
  • 名稱(chēng)超長(cháng)醫療器械注冊審評指導原則今日發(fā)布，名稱(chēng)58個(gè)字符 2024年1月4日，國家藥監局發(fā)布了一項名稱(chēng)超長(cháng)的醫療器械注冊審評指導原則，即是《弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，不算發(fā)文文號，但此醫療器械注冊審評指導原則名稱(chēng)達到58個(gè)字符，應該是迄今為止最長(cháng)名稱(chēng)醫療器械注冊審評指導原則之一。 時(shí)間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:456

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区